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Validação ClearSight em Pediatria

21 de junho de 2023 atualizado por: Nemours Children's Clinic

Comparação das medidas não invasivas do débito cardíaco pelo sistema de monitoramento hemodinâmico ClearSight com as medidas de termodiluição em pacientes pediátricos submetidos a cateterismo cardíaco.

Objetivo específico 1: O objetivo específico deste estudo é comparar as medidas de débito cardíaco, bem como o índice cardíaco e o volume sistólico obtidos por termodiluição durante um cateterismo cardíaco com os dados obtidos pelo sistema de monitoramento de débito cardíaco ClearSight. Objetivo específico 2: Comparar as medidas de pressão arterial obtidas por linha arterial com as medidas de forma de onda arterial obtidas pelo Sistema ClearSight. Nossa hipótese é: as medições do débito cardíaco ou as medições da pressão arterial realizadas de forma não invasiva com o sistema ClearSight em pacientes pediátricos submetidos a cateterismo cardíaco ou que tenham uma linha arterial se correlacionarão com as medições do débito cardíaco obtidas por termodiluição do cateter de artéria pulmonar ou pressões arteriais medidas por uma linha arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo específico número um: Comparar as medidas de débito cardíaco obtidas no monitor de débito cardíaco Clear Sight com as medidas obtidas por termodiluição no laboratório de cateterismo cardíaco. Significado: Atualmente, com base nas diretrizes Surviving Sepsis, a administração de fluidos deve ser guiada por medições de responsividade a fluidos. Atualmente, existem poucas maneiras de obter medidas de responsividade a fluidos, como débito cardíaco, volume sistólico e resistência vascular sistêmica de forma não invasiva. Os métodos invasivos não são mais usados ​​em pediatria, pois o risco de colocar esses cateteres invasivos supera o benefício de usar os dados fornecidos pelos sistemas invasivos de monitoramento do débito cardíaco. Embora o sistema de monitoramento do débito cardíaco Clear Sight tenha sido validado em adultos para medir o débito cardíaco de forma não invasiva, essa tecnologia não foi avaliada em pediatria. Se o sistema de monitoramento Clear Sight for preciso em pediatria, ele fornecerá com segurança dados que podem salvar a vida de um paciente pediátrico em estado de choque.

Objetivo específico número dois: Comparar a precisão do monitor de débito cardíaco Clear Sight na obtenção de medições contínuas da pressão arterial de forma não invasiva. Significado: Atualmente, o único método confiável para monitorar continuamente a pressão arterial em pacientes gravemente enfermos é com um cateter intra-arterial invasivo. A colocação deste cateter acarreta riscos, incluindo risco de infecção, bem como risco de trombo intra-arterial que pode levar à isquemia do membro. O monitor de débito cardíaco Clear Sight possui a tecnologia para obter medições contínuas da pressão arterial de forma não invasiva, embora essa tecnologia nunca tenha sido validada em pacientes pediátricos. Portanto, o objetivo específico 1 é determinar se essa tecnologia pode ser usada de forma confiável em pacientes pediátricos. Se puder, isso forneceria um método para obter medições contínuas da pressão arterial sem o risco de um cateter invasivo.

Hipótese: As medições do débito cardíaco e da pressão arterial obtidas de forma não invasiva com o sistema ClearSight serão correlacionadas com as medições do débito cardíaco obtidas por termodiluição do cateter da artéria pulmonar e as medições da pressão arterial realizadas pela linha arterial. Esta hipótese é baseada em comunicações pessoais com os desenvolvedores deste dispositivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Nemours A.I. duPont Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos internados na UTI que necessitem de linha arterial, ou pacientes submetidos a medidas de débito cardíaco por cateterismo cardíaco por termodiluição.

Descrição

Braço 1) Medições do débito cardíaco Os pacientes serão selecionados como potenciais participantes do estudo entre os pacientes submetidos a cateterismo cardíaco no Nemours Cardiac Center por razões medicamente indicadas.

Os pacientes selecionados devem atender aos seguintes critérios:

  • Idade 17 anos ou menos
  • Receber um cateterismo cardíaco, incluindo medição do débito cardíaco, para fins clínicos, conforme determinado pelo cardiologista
  • Hemodinamicamente estável com um cateterismo não emergencial agendado

Os pacientes serão excluídos deste estudo se:

  • têm dígitos muito pequenos para caber efetivamente na menor sonda de dedo ClearSight
  • São hemodinamicamente instáveis

Braço 2) Medições da pressão arterial

Os pacientes serão selecionados como potenciais participantes do estudo dentre os pacientes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica e que agora necessitam de uma linha arterial por razões medicamente indicadas.

Os pacientes selecionados devem atender aos seguintes critérios:

- Idade 17 anos ou menos

Os pacientes serão excluídos deste estudo se:

- Têm dígitos muito pequenos para caber efetivamente na menor sonda de dedo ClearSight

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
débito cardíaco
Pacientes pediátricos que necessitam de medição do débito cardíaco por termodiluição através de cateterismo cardíaco.
O dispositivo Clearsight é usado para obter medições não invasivas a serem correlacionadas com medições invasivas padrão.
linha arterial
Pacientes pediátricos admitidos na UTI com uma linha arterial medicamente indicada.
O dispositivo Clearsight é usado para obter medições não invasivas a serem correlacionadas com medições invasivas padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do débito cardíaco não invasivo ou pressão arterial contínua correlacionada com medições invasivas.
Prazo: 02/11/2017 - 01/06/2019
A comparação das medidas obtidas pelo dispositivo ClearSight com as medidas invasivas será utilizada para avaliar se o dispositivo ClearSight tem alguma validade em pediatria.
02/11/2017 - 01/06/2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1146179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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