- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03701646
Validação ClearSight em Pediatria
Comparação das medidas não invasivas do débito cardíaco pelo sistema de monitoramento hemodinâmico ClearSight com as medidas de termodiluição em pacientes pediátricos submetidos a cateterismo cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo específico número um: Comparar as medidas de débito cardíaco obtidas no monitor de débito cardíaco Clear Sight com as medidas obtidas por termodiluição no laboratório de cateterismo cardíaco. Significado: Atualmente, com base nas diretrizes Surviving Sepsis, a administração de fluidos deve ser guiada por medições de responsividade a fluidos. Atualmente, existem poucas maneiras de obter medidas de responsividade a fluidos, como débito cardíaco, volume sistólico e resistência vascular sistêmica de forma não invasiva. Os métodos invasivos não são mais usados em pediatria, pois o risco de colocar esses cateteres invasivos supera o benefício de usar os dados fornecidos pelos sistemas invasivos de monitoramento do débito cardíaco. Embora o sistema de monitoramento do débito cardíaco Clear Sight tenha sido validado em adultos para medir o débito cardíaco de forma não invasiva, essa tecnologia não foi avaliada em pediatria. Se o sistema de monitoramento Clear Sight for preciso em pediatria, ele fornecerá com segurança dados que podem salvar a vida de um paciente pediátrico em estado de choque.
Objetivo específico número dois: Comparar a precisão do monitor de débito cardíaco Clear Sight na obtenção de medições contínuas da pressão arterial de forma não invasiva. Significado: Atualmente, o único método confiável para monitorar continuamente a pressão arterial em pacientes gravemente enfermos é com um cateter intra-arterial invasivo. A colocação deste cateter acarreta riscos, incluindo risco de infecção, bem como risco de trombo intra-arterial que pode levar à isquemia do membro. O monitor de débito cardíaco Clear Sight possui a tecnologia para obter medições contínuas da pressão arterial de forma não invasiva, embora essa tecnologia nunca tenha sido validada em pacientes pediátricos. Portanto, o objetivo específico 1 é determinar se essa tecnologia pode ser usada de forma confiável em pacientes pediátricos. Se puder, isso forneceria um método para obter medições contínuas da pressão arterial sem o risco de um cateter invasivo.
Hipótese: As medições do débito cardíaco e da pressão arterial obtidas de forma não invasiva com o sistema ClearSight serão correlacionadas com as medições do débito cardíaco obtidas por termodiluição do cateter da artéria pulmonar e as medições da pressão arterial realizadas pela linha arterial. Esta hipótese é baseada em comunicações pessoais com os desenvolvedores deste dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Braço 1) Medições do débito cardíaco Os pacientes serão selecionados como potenciais participantes do estudo entre os pacientes submetidos a cateterismo cardíaco no Nemours Cardiac Center por razões medicamente indicadas.
Os pacientes selecionados devem atender aos seguintes critérios:
- Idade 17 anos ou menos
- Receber um cateterismo cardíaco, incluindo medição do débito cardíaco, para fins clínicos, conforme determinado pelo cardiologista
- Hemodinamicamente estável com um cateterismo não emergencial agendado
Os pacientes serão excluídos deste estudo se:
- têm dígitos muito pequenos para caber efetivamente na menor sonda de dedo ClearSight
- São hemodinamicamente instáveis
Braço 2) Medições da pressão arterial
Os pacientes serão selecionados como potenciais participantes do estudo dentre os pacientes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica e que agora necessitam de uma linha arterial por razões medicamente indicadas.
Os pacientes selecionados devem atender aos seguintes critérios:
- Idade 17 anos ou menos
Os pacientes serão excluídos deste estudo se:
- Têm dígitos muito pequenos para caber efetivamente na menor sonda de dedo ClearSight
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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débito cardíaco
Pacientes pediátricos que necessitam de medição do débito cardíaco por termodiluição através de cateterismo cardíaco.
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O dispositivo Clearsight é usado para obter medições não invasivas a serem correlacionadas com medições invasivas padrão.
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linha arterial
Pacientes pediátricos admitidos na UTI com uma linha arterial medicamente indicada.
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O dispositivo Clearsight é usado para obter medições não invasivas a serem correlacionadas com medições invasivas padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do débito cardíaco não invasivo ou pressão arterial contínua correlacionada com medições invasivas.
Prazo: 02/11/2017 - 01/06/2019
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A comparação das medidas obtidas pelo dispositivo ClearSight com as medidas invasivas será utilizada para avaliar se o dispositivo ClearSight tem alguma validade em pediatria.
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02/11/2017 - 01/06/2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1146179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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