ClearSight-validering i pediatri
Sammenligning av ikke-invasive målinger av hjerteeffekt med ClearSight hemodynamisk overvåkingssystem med termodilusjonsmålinger hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekateterisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål nummer én: Å sammenligne målinger av hjertevolum oppnådd fra Clear Sight-monitor for hjerteeffekt med målinger oppnådd med termofortynning i hjertekateteriseringslaboratoriet. Betydning: Foreløpig, basert på retningslinjene for overlevende sepsis, er væsketilførsel ment å være styrt av målinger av væskerespons. Foreløpig er det svært få måter å oppnå målinger av væskerespons, slik som hjertevolum, slagvolum og systemisk vaskulær motstand ikke-invasivt. De invasive metodene brukes ikke lenger i pediatri, da risikoen ved å plassere disse invasive katetrene oppleves å oppveie fordelen med å bruke dataene fra de invasive overvåkingssystemene for hjerteeffekt. Selv om Clear Sight-overvåkingssystemet for hjertevolum er validert hos voksne for å måle hjertevolum ikke-invasivt, har ikke denne teknologien blitt evaluert i pediatri. Hvis Clear Sight-overvåkingssystemet viser seg å være nøyaktig i pediatri, vil det trygt gi data som kan være livreddende for en pediatrisk pasient i sjokk.
Spesifikt mål nummer to: Å sammenligne nøyaktigheten til Clear Sight hjerteeffektmonitor for å oppnå kontinuerlige blodtrykksmålinger ikke-invasivt. Betydning: Foreløpig er den eneste pålitelige metoden for å kontinuerlig overvåke blodtrykket hos kritisk syke pasienter med et invasivt intraarterielt kateter. Plassering av dette kateteret medfører risiko, inkludert risiko for infeksjon samt risiko for intraarteriell trombe som kan føre til iskemi i ekstremiteter. Clear Sight hjerteeffektmonitor har teknologien for å oppnå kontinuerlige blodtrykksmålinger ikke-invasivt, selv om denne teknologien aldri har blitt validert hos pediatriske pasienter. Derfor er spesifikt mål 1 å avgjøre om denne teknologien kan brukes pålitelig hos pediatriske pasienter. Hvis det kan, vil dette gi en metode for å oppnå kontinuerlige blodtrykksmålinger uten risiko for et invasivt kateter.
Hypotese: Målinger av hjertevolum og arterielt blodtrykk tatt ikke-invasivt med ClearSight-systemet i vil korrelere med hjertevolummålinger tatt ved termofortynning av pulmonal arteriekateter og arterielle blodtrykksmålinger tatt ved arteriell linje. Denne hypotesen er basert på personlig kommunikasjon med utviklerne av denne enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Arm 1) Målinger av hjertevolum Pasienter vil bli valgt ut som potensielle studiedeltakere fra pasienter som gjennomgår hjertekateterisering i Nemours Cardiac Center av medisinske grunner.
Pasienter som velges bør oppfylle følgende kriterier:
- Alder 17 år eller yngre
- Motta en hjertekateterisering, inkludert måling av hjertevolum, for kliniske formål, som bestemt av deres kardiolog
- Hemodynamisk stabil med en planlagt ikke-emergent kateterisering
Pasienter vil bli ekskludert fra denne studien hvis:
- har sifre for små til å passe effektivt inn i den minste ClearSight-fingerproben
- Er hemodynamisk ustabile
Arm 2) Arterielle blodtrykksmålinger
Pasienter vil bli valgt ut som potensielle studiedeltakere fra pasientene som er innlagt på pediatrisk intensivavdeling og som nå trenger en arteriell linje av medisinske grunner.
Pasienter som velges bør oppfylle følgende kriterier:
- Alder 17 år eller yngre
Pasienter vil bli ekskludert fra denne studien hvis:
- Ha sifre for små til å passe effektivt inn i den minste ClearSight-fingerproben
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hjerteutgang
Pediatriske pasienter som krever måling av hjertevolum ved termofortynning gjennom hjertekateterisering.
|
Clearsight-enheten brukes til å oppnå ikke-invasive målinger som skal korreleres med standard invasive målinger.
|
|
arteriell linje
Pediatriske pasienter innlagt på intensivavdelingen med en medisinsk indisert arteriell linje.
|
Clearsight-enheten brukes til å oppnå ikke-invasive målinger som skal korreleres med standard invasive målinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av ikke-invasivt hjertevolum eller kontinuerlig blodtrykk korrelert med invasive målinger.
Tidsramme: 2.11.2017 - 01.06.2019
|
Sammenligning av målinger oppnådd av ClearSight-enheten sammenlignet med de invasive målingene vil bli brukt til å evaluere om ClearSight-enheten har noen gyldighet i pediatri.
|
2.11.2017 - 01.06.2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1146179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .