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Validación ClearSight en Pediatría

21 de junio de 2023 actualizado por: Nemours Children's Clinic

Comparación de mediciones de gasto cardíaco no invasivas realizadas por el sistema de monitoreo hemodinámico ClearSight con mediciones de termodilución en pacientes pediátricos sometidos a cateterismo cardíaco.

Objetivo específico 1: El objetivo específico de este estudio es comparar las mediciones del gasto cardíaco, así como el índice cardíaco y el volumen sistólico obtenidos por termodilución durante un cateterismo cardíaco con los datos obtenidos por el sistema de monitorización del gasto cardíaco ClearSight. Objetivo específico 2: Comparar las medidas de presión sanguínea arterial obtenidas por vía arterial con las medidas de forma de onda arterial obtenidas por el Sistema ClearSight. Nuestra hipótesis es: Las mediciones del gasto cardíaco o las mediciones de la presión arterial tomadas de manera no invasiva con el sistema ClearSight en pacientes pediátricos que se someten a un cateterismo cardíaco o tienen una línea arterial se correlacionarán con las mediciones del gasto cardíaco tomadas por termodilución con catéter en la arteria pulmonar o las presiones arteriales medidas por una vía arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivo específico número uno: Comparar las medidas de gasto cardíaco obtenidas del monitor de gasto cardíaco Clear Sight con las medidas obtenidas por termodilución en el laboratorio de cateterismo cardíaco. Importancia: actualmente, según las pautas de Surviving Sepsis, se supone que la administración de fluidos se guía por las mediciones de la capacidad de respuesta a los fluidos. Actualmente, hay muy pocas formas de obtener mediciones de la respuesta a los fluidos, como el gasto cardíaco, el volumen sistólico y la resistencia vascular sistémica de forma no invasiva. Los métodos invasivos ya no se utilizan en pediatría, ya que se considera que el riesgo de colocar estos catéteres invasivos supera el beneficio de utilizar los datos proporcionados por los sistemas invasivos de monitorización del gasto cardíaco. Aunque el sistema de monitorización del gasto cardíaco Clear Sight se ha validado en adultos para medir el gasto cardíaco de forma no invasiva, esta tecnología no se ha evaluado en pediatría. Si se demuestra que el sistema de monitoreo Clear Sight es preciso en pediatría, proporcionaría de manera segura datos que podrían salvar la vida de un paciente pediátrico en estado de shock.

Objetivo específico número dos: Comparar la precisión del monitor de gasto cardíaco Clear Sight en la obtención de mediciones continuas de presión arterial de forma no invasiva. Importancia: actualmente, el único método confiable para monitorear continuamente la presión arterial en pacientes críticos es con un catéter intraarterial invasivo. La colocación de este catéter conlleva riesgos, incluido el riesgo de infección y el riesgo de trombos intraarteriales que pueden provocar isquemia en las extremidades. El monitor de gasto cardíaco Clear Sight cuenta con la tecnología para obtener mediciones continuas de presión arterial de forma no invasiva, aunque esta tecnología nunca ha sido validada en pacientes pediátricos. Por tanto, el objetivo específico 1 es determinar si esta tecnología se puede utilizar de forma fiable en pacientes pediátricos. Si es posible, esto proporcionaría un método para obtener mediciones continuas de la presión arterial sin el riesgo de un catéter invasivo.

Hipótesis: Las mediciones de gasto cardíaco y presión arterial tomadas de manera no invasiva con el sistema ClearSight se correlacionarán con las mediciones de gasto cardíaco tomadas por termodilución con catéter de arteria pulmonar y las mediciones de presión arterial tomadas por vía arterial. Esta hipótesis se basa en comunicaciones personales con los desarrolladores de este dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Nemours A.I. duPont Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos ingresados ​​en la UCI que requieran una línea arterial, o pacientes sometidos a mediciones de gasto cardíaco por cateterismo cardíaco por termodilución.

Descripción

Brazo 1) Mediciones del gasto cardíaco Los pacientes serán seleccionados como posibles participantes del estudio entre los pacientes que se someten a cateterismo cardíaco en el Nemours Cardiac Center por razones médicas indicadas.

Los pacientes seleccionados deben cumplir con los siguientes criterios:

  • 17 años de edad o menos
  • Recibir un cateterismo cardíaco, incluida la medición del gasto cardíaco, con fines clínicos, según lo determine su cardiólogo
  • Hemodinámicamente estable con cateterismo programado no urgente

Los pacientes serán excluidos de este estudio si:

  • tienen dígitos demasiado pequeños para caber efectivamente en la sonda de dedo ClearSight más pequeña
  • Son hemodinámicamente inestables

Brazo 2) Mediciones de la presión sanguínea arterial

Los pacientes serán seleccionados como posibles participantes del estudio entre los pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos y que ahora requieren una línea arterial por razones médicas indicadas.

Los pacientes seleccionados deben cumplir con los siguientes criterios:

- 17 años de edad o menos

Los pacientes serán excluidos de este estudio si:

- Tener dígitos demasiado pequeños para caber efectivamente en la sonda de dedo ClearSight más pequeña

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
salida cardíaca
Pacientes pediátricos que requieran medición del gasto cardíaco por termodilución a través de cateterismo cardíaco.
El dispositivo Clearsight se utiliza para obtener mediciones no invasivas que se correlacionarán con las mediciones invasivas estándar.
línea arterial
Pacientes pediátricos ingresados ​​en la UCI con vía arterial médicamente indicada.
El dispositivo Clearsight se utiliza para obtener mediciones no invasivas que se correlacionarán con las mediciones invasivas estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del gasto cardíaco no invasivo o presión arterial continua correlacionada con mediciones invasivas.
Periodo de tiempo: 2/11/2017 - 1/6/2019
La comparación de las mediciones obtenidas por el dispositivo ClearSight con las mediciones invasivas se utilizará para evaluar si el dispositivo ClearSight tiene alguna validez en pediatría.
2/11/2017 - 1/6/2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1146179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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