- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03701646
Validación ClearSight en Pediatría
Comparación de mediciones de gasto cardíaco no invasivas realizadas por el sistema de monitoreo hemodinámico ClearSight con mediciones de termodilución en pacientes pediátricos sometidos a cateterismo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico número uno: Comparar las medidas de gasto cardíaco obtenidas del monitor de gasto cardíaco Clear Sight con las medidas obtenidas por termodilución en el laboratorio de cateterismo cardíaco. Importancia: actualmente, según las pautas de Surviving Sepsis, se supone que la administración de fluidos se guía por las mediciones de la capacidad de respuesta a los fluidos. Actualmente, hay muy pocas formas de obtener mediciones de la respuesta a los fluidos, como el gasto cardíaco, el volumen sistólico y la resistencia vascular sistémica de forma no invasiva. Los métodos invasivos ya no se utilizan en pediatría, ya que se considera que el riesgo de colocar estos catéteres invasivos supera el beneficio de utilizar los datos proporcionados por los sistemas invasivos de monitorización del gasto cardíaco. Aunque el sistema de monitorización del gasto cardíaco Clear Sight se ha validado en adultos para medir el gasto cardíaco de forma no invasiva, esta tecnología no se ha evaluado en pediatría. Si se demuestra que el sistema de monitoreo Clear Sight es preciso en pediatría, proporcionaría de manera segura datos que podrían salvar la vida de un paciente pediátrico en estado de shock.
Objetivo específico número dos: Comparar la precisión del monitor de gasto cardíaco Clear Sight en la obtención de mediciones continuas de presión arterial de forma no invasiva. Importancia: actualmente, el único método confiable para monitorear continuamente la presión arterial en pacientes críticos es con un catéter intraarterial invasivo. La colocación de este catéter conlleva riesgos, incluido el riesgo de infección y el riesgo de trombos intraarteriales que pueden provocar isquemia en las extremidades. El monitor de gasto cardíaco Clear Sight cuenta con la tecnología para obtener mediciones continuas de presión arterial de forma no invasiva, aunque esta tecnología nunca ha sido validada en pacientes pediátricos. Por tanto, el objetivo específico 1 es determinar si esta tecnología se puede utilizar de forma fiable en pacientes pediátricos. Si es posible, esto proporcionaría un método para obtener mediciones continuas de la presión arterial sin el riesgo de un catéter invasivo.
Hipótesis: Las mediciones de gasto cardíaco y presión arterial tomadas de manera no invasiva con el sistema ClearSight se correlacionarán con las mediciones de gasto cardíaco tomadas por termodilución con catéter de arteria pulmonar y las mediciones de presión arterial tomadas por vía arterial. Esta hipótesis se basa en comunicaciones personales con los desarrolladores de este dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Brazo 1) Mediciones del gasto cardíaco Los pacientes serán seleccionados como posibles participantes del estudio entre los pacientes que se someten a cateterismo cardíaco en el Nemours Cardiac Center por razones médicas indicadas.
Los pacientes seleccionados deben cumplir con los siguientes criterios:
- 17 años de edad o menos
- Recibir un cateterismo cardíaco, incluida la medición del gasto cardíaco, con fines clínicos, según lo determine su cardiólogo
- Hemodinámicamente estable con cateterismo programado no urgente
Los pacientes serán excluidos de este estudio si:
- tienen dígitos demasiado pequeños para caber efectivamente en la sonda de dedo ClearSight más pequeña
- Son hemodinámicamente inestables
Brazo 2) Mediciones de la presión sanguínea arterial
Los pacientes serán seleccionados como posibles participantes del estudio entre los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos y que ahora requieren una línea arterial por razones médicas indicadas.
Los pacientes seleccionados deben cumplir con los siguientes criterios:
- 17 años de edad o menos
Los pacientes serán excluidos de este estudio si:
- Tener dígitos demasiado pequeños para caber efectivamente en la sonda de dedo ClearSight más pequeña
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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salida cardíaca
Pacientes pediátricos que requieran medición del gasto cardíaco por termodilución a través de cateterismo cardíaco.
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El dispositivo Clearsight se utiliza para obtener mediciones no invasivas que se correlacionarán con las mediciones invasivas estándar.
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línea arterial
Pacientes pediátricos ingresados en la UCI con vía arterial médicamente indicada.
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El dispositivo Clearsight se utiliza para obtener mediciones no invasivas que se correlacionarán con las mediciones invasivas estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del gasto cardíaco no invasivo o presión arterial continua correlacionada con mediciones invasivas.
Periodo de tiempo: 2/11/2017 - 1/6/2019
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La comparación de las mediciones obtenidas por el dispositivo ClearSight con las mediciones invasivas se utilizará para evaluar si el dispositivo ClearSight tiene alguna validez en pediatría.
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2/11/2017 - 1/6/2019
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 1146179
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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