- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03701646
ClearSight-Validierung in der Pädiatrie
Vergleich von nicht-invasiven Messungen des Herzzeitvolumens durch das hämodynamische Überwachungssystem ClearSight mit Thermodilutionsmessungen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel Nummer eins: Vergleich der Herzleistungsmessungen des Clear Sight-Herzleistungsmonitors mit Messungen, die mit Thermodilution im Herzkatheterlabor durchgeführt wurden. Bedeutung: Derzeit soll sich die Flüssigkeitsgabe nach den Surviving Sepsis Guidelines an Messungen der Flüssigkeitsreagibilität orientieren. Gegenwärtig gibt es nur sehr wenige Möglichkeiten, nicht-invasiv Messungen der Flüssigkeitsreaktivität, wie z. B. des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands, zu erhalten. Die invasiven Methoden werden in der Pädiatrie nicht mehr verwendet, da das Risiko der Platzierung dieser invasiven Katheter den Nutzen der Verwendung der Daten, die von den invasiven Überwachungssystemen für das Herzzeitvolumen bereitgestellt werden, überwiegt. Obwohl das Herzzeitvolumen-Überwachungssystem Clear Sight bei Erwachsenen für die nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens validiert wurde, wurde diese Technologie nicht in der Pädiatrie evaluiert. Wenn sich das Clear Sight-Überwachungssystem in der Pädiatrie als genau erweist, würde es sicher Daten liefern, die für einen pädiatrischen Patienten unter Schock lebensrettend sein könnten.
Spezifisches Ziel Nummer zwei: Vergleich der Genauigkeit des Clear Sight-Herzzeitvolumenmonitors bei der nicht-invasiven Erzielung kontinuierlicher Blutdruckmessungen. Bedeutung: Derzeit ist die einzige zuverlässige Methode zur kontinuierlichen Überwachung des Blutdrucks bei kritisch kranken Patienten ein invasiver intraarterieller Katheter. Das Platzieren dieses Katheters ist mit Risiken verbunden, einschließlich des Infektionsrisikos sowie des Risikos eines intraarteriellen Thrombus, der zu einer Extremitätenischämie führen kann. Der Clear Sight Herzleistungsmonitor verfügt über die Technologie, um nicht-invasiv kontinuierliche Blutdruckmessungen zu erhalten, obwohl diese Technologie bei pädiatrischen Patienten nie validiert wurde. Daher besteht das spezifische Ziel 1 darin, festzustellen, ob diese Technologie zuverlässig bei pädiatrischen Patienten eingesetzt werden kann. Wenn dies möglich ist, würde dies ein Verfahren bereitstellen, um kontinuierliche Blutdruckmessungen ohne das Risiko eines invasiven Katheters zu erhalten.
Hypothese: Messungen des Herzzeitvolumens und des arteriellen Blutdrucks, die nicht-invasiv mit dem ClearSight-System durchgeführt werden, korrelieren mit Herzzeitvolumenmessungen, die durch Thermodilution mit einem Lungenarterienkatheter durchgeführt werden, und Messungen des arteriellen Blutdrucks, die über eine arterielle Leitung vorgenommen werden. Diese Hypothese basiert auf persönlicher Kommunikation mit den Entwicklern dieses Geräts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Arm 1) Messung des Herzzeitvolumens Patienten werden als potenzielle Studienteilnehmer aus den Patienten ausgewählt, die sich aus medizinisch indizierten Gründen einer Herzkatheterisierung im Nemours Cardiac Center unterziehen.
Die ausgewählten Patienten sollten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter 17 Jahre oder jünger
- Erhalt einer Herzkatheterisierung, einschließlich Messung des Herzzeitvolumens, für klinische Zwecke, wie von ihrem Kardiologen festgelegt
- Hämodynamisch stabil bei geplanter nicht notfallmäßiger Katheterisierung
Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn:
- Ziffern haben, die zu klein sind, um effektiv in die kleinste ClearSight-Fingersonde zu passen
- Sind hämodynamisch instabil
Arm 2) Arterielle Blutdruckmessungen
Patienten werden als potenzielle Studienteilnehmer aus den Patienten ausgewählt, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden und nun aus medizinisch indizierten Gründen einen arteriellen Zugang benötigen.
Die ausgewählten Patienten sollten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter 17 Jahre alt oder jünger
Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn:
- Die Ziffern sind zu klein, um effektiv in die kleinste ClearSight-Fingersonde zu passen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Herzleistung
Pädiatrische Patienten, die eine Messung des Herzzeitvolumens durch Thermodilution durch Herzkatheterisierung benötigen.
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Das Clearsight-Gerät wird verwendet, um nicht-invasive Messungen zu erhalten, die mit standardmäßigen invasiven Messungen korreliert werden sollen.
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Arterienlinie
Pädiatrische Patienten werden mit einem medizinisch indizierten arteriellen Zugang auf die Intensivstation aufgenommen.
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Das Clearsight-Gerät wird verwendet, um nicht-invasive Messungen zu erhalten, die mit standardmäßigen invasiven Messungen korreliert werden sollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des nicht-invasiven Herzzeitvolumens oder des kontinuierlichen Blutdrucks in Korrelation zu invasiven Messungen.
Zeitfenster: 2.11.2017 - 1.6.2019
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Der Vergleich der vom ClearSight-Gerät erhaltenen Messungen mit den invasiven Messungen wird verwendet, um zu bewerten, ob das ClearSight-Gerät in der Pädiatrie eine Gültigkeit hat.
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2.11.2017 - 1.6.2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1146179
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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