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ClearSight-Validierung in der Pädiatrie

21. Juni 2023 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic

Vergleich von nicht-invasiven Messungen des Herzzeitvolumens durch das hämodynamische Überwachungssystem ClearSight mit Thermodilutionsmessungen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen.

Spezifisches Ziel 1: Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, Herzzeitvolumenmessungen sowie Herzindex und Schlagvolumen, die durch Thermodilution während einer Herzkatheterisierung erhalten wurden, mit Daten zu vergleichen, die vom ClearSight-Herzzeitvolumen-Überwachungssystem erhalten wurden. Spezifisches Ziel 2: Vergleich von arteriellen Blutdruckmessungen, die durch eine arterielle Leitung erhalten wurden, mit arteriellen Wellenformmessungen, die durch das ClearSight-System erhalten wurden. Unsere Hypothese lautet: Herzzeitvolumenmessungen oder arterielle Blutdruckmessungen, die nicht-invasiv mit dem ClearSight-System bei pädiatrischen Patienten durchgeführt werden, die sich entweder einer Herzkatheterisierung unterziehen oder einen arteriellen Zugang haben, korrelieren mit Herzzeitvolumenmessungen, die durch Thermodilution mit einem Pulmonalarterienkatheter oder gemessenen arteriellen Drücken durchgeführt werden durch eine arterielle Leitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel Nummer eins: Vergleich der Herzleistungsmessungen des Clear Sight-Herzleistungsmonitors mit Messungen, die mit Thermodilution im Herzkatheterlabor durchgeführt wurden. Bedeutung: Derzeit soll sich die Flüssigkeitsgabe nach den Surviving Sepsis Guidelines an Messungen der Flüssigkeitsreagibilität orientieren. Gegenwärtig gibt es nur sehr wenige Möglichkeiten, nicht-invasiv Messungen der Flüssigkeitsreaktivität, wie z. B. des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands, zu erhalten. Die invasiven Methoden werden in der Pädiatrie nicht mehr verwendet, da das Risiko der Platzierung dieser invasiven Katheter den Nutzen der Verwendung der Daten, die von den invasiven Überwachungssystemen für das Herzzeitvolumen bereitgestellt werden, überwiegt. Obwohl das Herzzeitvolumen-Überwachungssystem Clear Sight bei Erwachsenen für die nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens validiert wurde, wurde diese Technologie nicht in der Pädiatrie evaluiert. Wenn sich das Clear Sight-Überwachungssystem in der Pädiatrie als genau erweist, würde es sicher Daten liefern, die für einen pädiatrischen Patienten unter Schock lebensrettend sein könnten.

Spezifisches Ziel Nummer zwei: Vergleich der Genauigkeit des Clear Sight-Herzzeitvolumenmonitors bei der nicht-invasiven Erzielung kontinuierlicher Blutdruckmessungen. Bedeutung: Derzeit ist die einzige zuverlässige Methode zur kontinuierlichen Überwachung des Blutdrucks bei kritisch kranken Patienten ein invasiver intraarterieller Katheter. Das Platzieren dieses Katheters ist mit Risiken verbunden, einschließlich des Infektionsrisikos sowie des Risikos eines intraarteriellen Thrombus, der zu einer Extremitätenischämie führen kann. Der Clear Sight Herzleistungsmonitor verfügt über die Technologie, um nicht-invasiv kontinuierliche Blutdruckmessungen zu erhalten, obwohl diese Technologie bei pädiatrischen Patienten nie validiert wurde. Daher besteht das spezifische Ziel 1 darin, festzustellen, ob diese Technologie zuverlässig bei pädiatrischen Patienten eingesetzt werden kann. Wenn dies möglich ist, würde dies ein Verfahren bereitstellen, um kontinuierliche Blutdruckmessungen ohne das Risiko eines invasiven Katheters zu erhalten.

Hypothese: Messungen des Herzzeitvolumens und des arteriellen Blutdrucks, die nicht-invasiv mit dem ClearSight-System durchgeführt werden, korrelieren mit Herzzeitvolumenmessungen, die durch Thermodilution mit einem Lungenarterienkatheter durchgeführt werden, und Messungen des arteriellen Blutdrucks, die über eine arterielle Leitung vorgenommen werden. Diese Hypothese basiert auf persönlicher Kommunikation mit den Entwicklern dieses Geräts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • Nemours A.I. duPont Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und einen arteriellen Zugang benötigen, oder Patienten, bei denen Herzzeitvolumenmessungen durch Herzkatheterisierung durch Thermodilution durchgeführt werden.

Beschreibung

Arm 1) Messung des Herzzeitvolumens Patienten werden als potenzielle Studienteilnehmer aus den Patienten ausgewählt, die sich aus medizinisch indizierten Gründen einer Herzkatheterisierung im Nemours Cardiac Center unterziehen.

Die ausgewählten Patienten sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter 17 Jahre oder jünger
  • Erhalt einer Herzkatheterisierung, einschließlich Messung des Herzzeitvolumens, für klinische Zwecke, wie von ihrem Kardiologen festgelegt
  • Hämodynamisch stabil bei geplanter nicht notfallmäßiger Katheterisierung

Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn:

  • Ziffern haben, die zu klein sind, um effektiv in die kleinste ClearSight-Fingersonde zu passen
  • Sind hämodynamisch instabil

Arm 2) Arterielle Blutdruckmessungen

Patienten werden als potenzielle Studienteilnehmer aus den Patienten ausgewählt, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden und nun aus medizinisch indizierten Gründen einen arteriellen Zugang benötigen.

Die ausgewählten Patienten sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

- Alter 17 Jahre alt oder jünger

Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn:

- Die Ziffern sind zu klein, um effektiv in die kleinste ClearSight-Fingersonde zu passen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzleistung
Pädiatrische Patienten, die eine Messung des Herzzeitvolumens durch Thermodilution durch Herzkatheterisierung benötigen.
Das Clearsight-Gerät wird verwendet, um nicht-invasive Messungen zu erhalten, die mit standardmäßigen invasiven Messungen korreliert werden sollen.
Arterienlinie
Pädiatrische Patienten werden mit einem medizinisch indizierten arteriellen Zugang auf die Intensivstation aufgenommen.
Das Clearsight-Gerät wird verwendet, um nicht-invasive Messungen zu erhalten, die mit standardmäßigen invasiven Messungen korreliert werden sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des nicht-invasiven Herzzeitvolumens oder des kontinuierlichen Blutdrucks in Korrelation zu invasiven Messungen.
Zeitfenster: 2.11.2017 - 1.6.2019
Der Vergleich der vom ClearSight-Gerät erhaltenen Messungen mit den invasiven Messungen wird verwendet, um zu bewerten, ob das ClearSight-Gerät in der Pädiatrie eine Gültigkeit hat.
2.11.2017 - 1.6.2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1146179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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