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ClearSight 儿科验证

2023年6月21日 更新者:Nemours Children's Clinic

将 ClearSight 血液动力学监测系统的无创心输出量测量与接受心导管插入术的儿科患者的热稀释测量进行比较。

具体目标 1:本研究的具体目标是比较心输出量测量值以及心脏指数,以及在心导管插入术期间通过热稀释获得的每搏输出量与 ClearSight 心输出量监测系统获得的数据。 具体目标 2:比较通过动脉导管获得的动脉血压测量值与通过 ClearSight 系统获得的动脉波形测量值。 我们的假设是:在接受心导管插入术或有动脉导管的儿科患者中,使用 ClearSight 系统无创地进行的心输出量测量或动脉血压测量将与通过肺动脉导管热稀释法进行的心输出量测量或测量的动脉压相关联通过动脉线。

研究概览

详细说明

第一个具体目标:比较从 Clear Sight 心输出量监测器获得的心输出量测量值与在心导管实验室使用热稀释法获得的测量值。 意义:目前,根据 Surviving Sepsis 指南,液体管理应该以液体反应性测量为指导。 目前,几乎没有方法可以无创地获得液体反应性的测量值,例如心输出量、每搏输出量和全身血管阻力。 侵入性方法不再用于儿科,因为放置这些侵入性导管的风险被认为超过了使用侵入性心输出量监测系统提供的数据的好处。 尽管 Clear Sight 心输出量监测系统已在成人中得到验证,可以无创地测量心输出量,但该技术尚未在儿科中进行过评估。 如果 Clear Sight 监测系统在儿科中被证明是准确的,它将安全地提供可以挽救休克儿科患者生命的数据。

第二个具体目标:比较 Clear Sight 心输出量监测仪以非侵入方式获得连续血压测量值的准确性。 意义:目前,持续监测危重病人血压的唯一可靠方法是使用侵入性动脉内导管。 放置该导管会带来风险,包括感染风险以及可能导致肢体缺血的动脉内血栓风险。 Clear Sight 心输出量监测器拥有以非侵入方式获得连续血压测量的技术,尽管该技术从未在儿科患者中得到验证。 因此,特定目标 1 是确定该技术是否可以可靠地用于儿科患者。 如果可以的话,这将提供一种方法来获得连续的血压测量值,而没有侵入性导管的风险。

假设:使用 ClearSight 系统以非侵入方式进行的心输出量和动脉血压测量将与通过肺动脉导管热稀释法进行的心输出量测量和通过动脉导管进行的动脉血压测量相关联。 该假设基于与该设备开发人员的个人交流。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19805
        • Nemours A.I. duPont Hospital for Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

入住 ICU 需要动脉导管的儿科患者,或通过热稀释法进行心导管插入术测量心输出量的患者。

描述

手臂 1) 心输出量测量 出于医学指示的原因,将从在内穆尔心脏中心接受心脏导管插入术的患者中选择患者作为潜在研究参与者。

选择的患者应符合以下标准:

  • 年龄 17 岁或以下
  • 接受心脏导管插入术,包括心输出量测量,用于临床目的,由他们的心脏病专家确定
  • 血流动力学稳定,有计划的非紧急导管插入术

如果出现以下情况,患者将被排除在本研究之外:

  • 手指太小,无法有效装入最小的 ClearSight 手指探头
  • 血流动力学不稳定

手臂 2) 动脉血压测量

将从入住儿科重症监护病房且现在因医学原因需要动脉导管的患者中选出患者作为潜在的研究参与者。

选择的患者应符合以下标准:

- 17 岁或以下

如果出现以下情况,患者将被排除在本研究之外:

- 手指太小,无法有效装入最小的 ClearSight 手指探头

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心输出量
需要通过心导管热稀释法测量心输出量的儿科患者。
Clearsight 设备用于获得与标准侵入性测量相关的非侵入性测量。
动脉线
入住 ICU 的儿科患者具有医学上指示的动脉导管。
Clearsight 设备用于获得与标准侵入性测量相关的非侵入性测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与有创测量相关的无创心输出量或连续血压测量。
大体时间:11/2/2017 - 6/1/2019
ClearSight 设备获得的测量值与侵入式测量值的比较将用于评估 ClearSight 设备在儿科领域是否有效。
11/2/2017 - 6/1/2019

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月2日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月8日

首次发布 (实际的)

2018年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1146179

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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