不妊症と腸内細菌叢を持つカップルにおける新しいプロバイオティクス菌株の使用を評価します。 (PROFEC)
2020年10月20日 更新者：ProbiSearch SL
不妊症および不妊症のカップルの女性および男性の生殖管の微生物叢に対する菌株 Lactobacillus PS11610 の影響を評価します。
不妊の問題を抱えているカップルの女性および男性の生殖管の微生物叢に対するラクトバチルス PS11610 株の影響を評価するパイロット研究。
人工授精の治療を開始したカップルや、体外受精治療の待機リストに載っているカップルを招待します。
調査の推定期間は 7 か月半です。
調査の概要
詳細な説明
不妊の問題を抱えているカップルの女性および男性の生殖管の微生物叢に対するラクトバチルス PS11610 株の影響を評価するパイロット研究。 人工授精の治療を開始したカップルや、体外受精治療の待機リストに載っているカップルを招待します。 調査の推定期間は 7 か月半です。
研究期間には 4 回の訪問が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20代～40代のご夫婦
- 生殖補助医療を受けているカップル：人工授精または体外受精。
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 無排卵
- 高プロラクチン血症
- 低ゴナドトロピン性性腺機能亢進症
- 性腺機能亢進症
- 高アンドロゲン症
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 子宮内膜症
- 骨盤癒着
- 筋腫、ポリープおよび/または子宮癒着症
- 卵管因子の診断（卵管水腫、卵管閉塞）
- 低卵巣予備能
- 無精子症
- 精子の運動性 (A + B) <25%
- 精子の形態 ≤2%
- 腸の吸収不良を引き起こす慢性疾患がある
- -既知の先天性または後天性免疫不全症。
- 肥満（IMC≧30）
- アルコール、タバコ、薬物乱用の現在の病歴または診断
- プロトコルの要件を遵守する参加者の意欲または能力に関する不確実性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳酸菌 PS11610
生殖器の共生障害および不妊症のカップルのためのラクトバチルス PS11610。
各用量には、Lactobacillus PS11610 の 1*10E9 コロニー形成単位 (CFU) が含まれています。彼女には 1 日 2 回、彼には 1 日 1 回、妊娠または研究期間 (6 か月) の終わりまで服用します。
|
7ヶ月半の介入研究。
6週間の膣、精液、および腺スワブのサンプリングと分析の期間が先行する6か月の介入期間。
介入の 6 か月間、男性の参加者はラクトバチルス PS11610 の 1*10E9 コロニー形成単位 (CFU) を含む 1 つのカプセルを摂取し、参加する女性は同じ製品の 2 つのカプセルを摂取します (12 時間ごと)。
カップルが介入中に妊娠している場合、男性は製品の摂取を中止し、女性はさらに 12 週間、1 日あたり 1*10E9 CFU のラクトバチルス PS11610 を含む 1 カプセルに用量を減らします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不妊症のカップルから得られた生殖管の培養サンプルに存在する微生物の数。
時間枠：7ヶ月半
|
不妊症のカップルの生殖器サンプルの培養によって得られた微生物組成
|
7ヶ月半
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月8日
最初の投稿 (実際)
2018年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。