Arvioi uuden probioottikannan käyttöä pariskunnille, joilla on hedelmällisyysongelmia ja dysbioosi. (PROFEC)
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: ProbiSearch SL
Arvioi Lactobacillus PS11610 -kannan vaikutus naisen ja miehen sukupuolielinten mikrobiotaan pariskunnilla, joilla on hedelmällisyysongelmia ja dysbioosi.
Pilottitutkimus Lactobacillus PS11610 -kannan vaikutuksen arvioimiseksi naisen ja miehen sukupuolielinten mikrobiotaan pariskunnilla, joilla on hedelmällisyysongelmia.
Mukaan kutsutaan pariskunnat, jotka ovat aloittaneet keinosiemennyshoidon tai jotka ovat jonotuslistalla koehedelmöityshoitoon.
Tutkimuksen arvioitu kesto on 7 ja puoli kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus Lactobacillus PS11610 -kannan vaikutuksen arvioimiseksi naisen ja miehen sukupuolielinten mikrobiotaan pariskunnilla, joilla on hedelmällisyysongelmia. Mukaan kutsutaan pariskunnat, jotka ovat aloittaneet keinosiemennyshoidon tai jotka ovat jonotuslistalla koehedelmöityshoitoon. Tutkimuksen arvioitu kesto on 7 ja puoli kuukautta.
Opintojaksoon sisältyy neljä käyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40-vuotiaat pariskunnat
- Parit, jotka saavat avustettua lisääntymishoitoa: keinosiemennys tai koeputkihedelmöitys.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Anovulaatio
- Hyperprolaktinemia
- Hypogonadotrooppinen hypergonadismi
- Hypergonadotrooppinen hypergonadismi
- Hyperandrogenismit
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Endometrioosi
- Lantion tarttumat
- Myoomat, polyypit ja/tai kohdun synekia
- Munanjohtimen tekijän diagnoosi (hydrosalpinx, munanjohtimien tukkeuma)
- Alhainen munasarjareservi
- Azoospermia
- Siittiöiden motiliteetti (A + B) <25 %
- Siittiöiden morfologia ≤2 %
- Krooniset sairaudet, jotka aiheuttavat suoliston imeytymishäiriötä
- Tiedossa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Liikalihavuus (IMC ≥ 30)
- Nykyinen alkoholin, tupakan ja huumeiden väärinkäytön historia tai diagnoosi
- Epävarmuus osallistujien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus PS11610
Lactobacillus PS11610 pariskunnille, joilla on sukuelinten dysbioosi ja hedelmättömyys.
Jokainen annos sisältää 1*10E9 pesäkkeitä muodostavan yksikön (CFU) Lactobacillus PS11610:tä. Kaksi päivittäistä annosta hänelle ja yksi päiväannos hänelle raskauteen tai tutkimusjakson loppuun asti (6 kuukautta).
|
7 kuukauden ja puolen interventiotutkimus.
Kuuden kuukauden interventiojakso, jota edeltää 6 viikon näytteenotto ja emättimen, siemennesteen ja rauhasten pyyhkäisynäytteiden analyysi.
Intervention 6 kuukauden aikana miehet osallistuvat ottamaan yhden kapselin, joka sisältää 1*10E9 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) Lactobacillus PS11610:tä ja osallistuvat naiset kaksi kapselia samaa tuotetta (kukin 12 tuntia).
Jos pariskunta jää raskaaksi toimenpiteen aikana, mies lopettaa tuotteen käytön ja nainen pienentää annoksen yhteen kapseliin 1*10E9 CFU:lla Lactobacillus PS11610:tä päivässä 12 lisäviikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikro-organismien määrä esiintyy hedelmättömiltä pariskunnilta saaduissa viljellyissä sukuelinten näytteissä.
Aikaikkuna: 7 kuukautta ja puoli
|
Mikrobikoostumus, joka on saatu viljelemällä sukupuolielinten näytteitä hedelmättömiltä pariskunnilta
|
7 kuukautta ja puoli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEC/18.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .