Evaluer bruken av en ny probiotisk stamme hos par med fertilitetsproblemer og dysbiose. (PROFEC)
20. oktober 2020 oppdatert av: ProbiSearch SL
Evaluer effekten av stammen Lactobacillus PS11610 på mikrobiotaen til kvinnelige og mannlige kjønnsorganer hos par med fertilitetsproblemer og dysbiose.
Pilotstudie for å evaluere effekten av stammen Lactobacillus PS11610 på mikrobiotaen til kvinnelige og mannlige kjønnsorganer hos par med fertilitetsproblemer.
Par som har startet behandling for kunstig befruktning eller som står på venteliste for prøverørsbehandling vil bli invitert til å delta.
Estimert varighet av studien vil være 7 og en halv måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotstudie for å evaluere effekten av stammen Lactobacillus PS11610 på mikrobiotaen til kvinnelige og mannlige kjønnsorganer hos par med fertilitetsproblemer. Par som har startet behandling for kunstig befruktning eller som står på venteliste for prøverørsbehandling vil bli invitert til å delta. Estimert varighet av studien vil være 7 og en halv måned.
Fire besøk er inkludert i studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par mellom 20 og 40 år
- Par under assistert befruktning: kunstig befruktning eller in vitro fertilisering.
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anovulation
- Hyperprolaktinemi
- Hypogonadotrop hypergonadisme
- Hypergonadotrop hypergonadisme
- Hyperandrogenisme
- Polycystisk ovariesyndrom
- Endometriose
- Bekkenvedheft
- Myomer, polypper og/eller livmorsynekier
- Diagnose av tubal faktor (hydrosalpinx, tubal obstruksjoner)
- Lav ovariereserve
- Azoospermi
- Spermmotilitet (A + B) <25 %
- Spermmorfologi ≤2 %
- Med kroniske sykdommer som forårsaker intestinal malabsorpsjon
- Med kjent medfødt eller ervervet immunsvikt.
- Fedme (IMC ≥ 30)
- Nåværende historie eller diagnose av alkohol, tobakk og narkotikamisbruk
- Usikkerhet om deltakernes vilje eller evne til å overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus PS11610
Lactobacillus PS11610 for par med genital dysbiose og infertilitet.
Hver dose inneholder 1*10E9 kolonidannende enhet (CFU) av Lactobacillus PS11610. To daglige doser for henne og en daglig dose for ham frem til graviditet eller slutten av studieperioden (6 måneder).
|
7 og en halv måneders intervensjonsstudie.
En 6 måneders intervensjonsperiode forut for en periode med prøvetaking og analyse av vaginale, sæd- og kjertelprøver på 6 uker.
I løpet av de 6 månedene med intervensjon vil menns deltakere ta en kapsel som inneholder 1*10E9 kolonidannende enhet (CFU) av Lactobacillus PS11610, og kvinnene som deltar vil ta to kapsler av det samme produktet (hver 12. time).
Hvis paret forblir gravide under intervensjonen, vil mannen avslutte produktinntaket og kvinnen vil redusere dosen til én kapsel med 1*10E9 CFU av Lactobacillus PS11610 per dag i 12 ekstra uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mikroorganismer finnes i dyrkede prøver av kjønnsorganer hentet fra infertilitetspar.
Tidsramme: 7 og en halv måned
|
Den mikrobielle sammensetningen oppnådd ved dyrking av prøver fra kjønnsorganer fra par med infertilitet
|
7 og en halv måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEC/18.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .