Utvärdera användningen av en ny probiotisk stam hos par med fertilitetsproblem och dysbios. (PROFEC)
20 oktober 2020 uppdaterad av: ProbiSearch SL
Utvärdera effekten av stammen Lactobacillus PS11610 på mikrobiotan i kvinnliga och manliga könsorganen hos par med fertilitetsproblem och dysbios.
Pilotstudie för att utvärdera effekten av stammen Lactobacillus PS11610 på mikrobiotan i det kvinnliga och manliga könsorganet hos par med fertilitetsproblem.
Par som påbörjat behandling för konstgjord befruktning eller som står på väntelista för en provrörsbefruktningsbehandling inbjuds att delta.
Studiens beräknade varaktighet kommer att vara 7 och en halv månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilotstudie för att utvärdera effekten av stammen Lactobacillus PS11610 på mikrobiotan i det kvinnliga och manliga könsorganet hos par med fertilitetsproblem. Par som påbörjat behandling för konstgjord befruktning eller som står på väntelista för en provrörsbefruktningsbehandling inbjuds att delta. Studiens beräknade varaktighet kommer att vara 7 och en halv månad.
Fyra besök ingår i studietiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par mellan 20 och 40 år
- Par under assisterad befruktning: konstgjord insemination eller provrörsbefruktning.
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anovulation
- Hyperprolaktinemi
- Hypogonadotrop hypergonadism
- Hypergonadotrop hypergonadism
- Hyperandrogenism
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Endometrios
- Bäckenvidhäftningar
- Myom, polyper och/eller livmodersynekier
- Diagnos av tubal faktor (hydrosalpinx, tubal obstruktioner)
- Låg äggstocksreserv
- Azoospermi
- Spermier rörlighet (A + B) <25 %
- Spermiemorfologi ≤2 %
- Med kroniska sjukdomar som orsakar intestinal malabsorption
- Med känd medfödd eller förvärvad immunbrist.
- Fetma (IMC ≥ 30)
- Aktuell historia eller diagnos av alkohol-, tobaks- och drogmissbruk
- Osäkerhet om deltagarnas vilja eller förmåga att följa protokollets krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus PS11610
Lactobacillus PS11610 för par med genital dysbios och infertilitet.
Varje dos innehåller 1*10E9 kolonibildande enhet (CFU) av Lactobacillus PS11610. Två dagliga doser för henne och en daglig dos för honom fram till graviditeten eller slutet av studieperioden (6 månader).
|
7 och en halv månaders interventionsstudie.
En 6 månaders interventionsperiod som föregås av en period av provtagning och analys av vaginal-, sädes- och körtelprover på 6 veckor.
Under de 6 månaderna av interventionen kommer de män som deltar att inta en kapsel som innehåller 1*10E9 kolonibildande enhet (CFU) av Lactobacillus PS11610 och kvinnorna som deltar kommer att inta två kapslar av samma produkt (var 12:e timme).
Om paret förblir gravida under interventionen kommer mannen att avsluta produktintaget och kvinnan kommer att minska dosen till en kapsel med 1*10E9 CFU av Lactobacillus PS11610 per dag under ytterligare 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mikroorganismer finns i odlade prover av könsorgan erhållna från infertilitetspar.
Tidsram: 7 och en halv månad
|
Den mikrobiella sammansättningen som erhålls genom odling av prover från könsorgan från par med infertilitet
|
7 och en halv månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEC/18.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .