Avaliar o uso de uma nova cepa probiótica em casais com problemas de fertilidade e disbiose. (PROFEC)
20 de outubro de 2020 atualizado por: ProbiSearch SL
Avaliar o Efeito da Cepa Lactobacillus PS11610 na Microbiota do Trato Genital Feminino e Masculino em Casais com Problemas de Fertilidade e Disbiose.
Estudo piloto para avaliar o efeito da cepa Lactobacillus PS11610 na microbiota do trato genital feminino e masculino em casais com problemas de fertilidade.
Serão convidados a participar casais que iniciaram o tratamento para inseminação artificial ou que estão em lista de espera para um tratamento de fertilização in vitro.
A duração estimada do estudo será de 7 meses e meio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto para avaliar o efeito da cepa Lactobacillus PS11610 na microbiota do trato genital feminino e masculino em casais com problemas de fertilidade. Serão convidados a participar casais que iniciaram o tratamento para inseminação artificial ou que estão em lista de espera para um tratamento de fertilização in vitro. A duração estimada do estudo será de 7 meses e meio.
Quatro visitas estão incluídas no período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais com idade entre 20 e 40 anos
- Casais em tratamento de reprodução assistida: Inseminação Artificial ou Fertilização In Vitro.
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anovulação
- Hiperprolactinemia
- Hipergonadismo hipogonadotrófico
- Hipergonadismo hipergonadotrófico
- Hiperandrogenismos
- Síndrome dos ovários policísticos
- Endometriose
- aderências pélvicas
- Miomas, pólipos e/ou sinéquias uterinas
- Diagnóstico de fator tubário (hidrossalpinge, obstruções tubárias)
- Baixa reserva ovariana
- Azoospermia
- Motilidade espermática (A + B) <25%
- Morfologia do esperma ≤2%
- Com doenças crônicas que causam má absorção intestinal
- Com imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida.
- Obesidade (IMC ≥ 30)
- História atual ou diagnóstico de abuso de álcool, tabaco e drogas
- Incerteza sobre a vontade ou capacidade dos participantes em cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus PS11610
Lactobacillus PS11610 para casais com disbiose genital e infertilidade.
Cada dose contém 1*10E9 unidade formadora de colônia (CFU) de Lactobacillus PS11610. Duas doses diárias para ela e uma dose diária para ele até a gravidez ou final do período de estudo (6 meses).
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Estudo de intervenção de 7 meses e meio.
Um período de intervenção de 6 meses precedido por um período de amostragem e análise de zaragatoas vaginais, seminais e de glândulas de 6 semanas.
Durante os 6 meses de intervenção os participantes homens tomarão uma cápsula contendo 1*10E9 unidade formadora de colônia (CFU) de Lactobacillus PS11610 e as mulheres participantes tomarão duas cápsulas do mesmo produto (a cada 12 horas).
Se o casal continuar grávida durante a intervenção, o homem interromperá a ingestão do produto e a mulher reduzirá a dose para uma cápsula com 1*10E9 UFC de Lactobacillus PS11610 por dia durante 12 semanas adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagens de microorganismos presentes em amostras cultivadas de tratos genitais obtidas de casais inférteis.
Prazo: 7 meses e meio
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A composição microbiana obtida por cultura de amostras do trato genital de casais com infertilidade
|
7 meses e meio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEC/18.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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