Vyhodnoťte použití nového probiotického kmene u párů s problémy s plodností a dysbiózou. (PROFEC)
20. října 2020 aktualizováno: ProbiSearch SL
Zhodnoťte účinek kmene Lactobacillus PS11610 na mikrobiotu ženského a mužského genitálního traktu u párů s problémy s plodností a dysbiózou.
Pilotní studie k vyhodnocení účinku kmene Lactobacillus PS11610 na mikroflóru ženského a mužského genitálního traktu u párů s problémy s plodností.
K účasti budou pozvány páry, které zahájily léčbu kvůli umělému oplodnění nebo jsou na čekací listině na léčbu invitro fertilizací.
Předpokládaná délka studia bude 7 a půl měsíce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie k vyhodnocení účinku kmene Lactobacillus PS11610 na mikroflóru ženského a mužského genitálního traktu u párů s problémy s plodností. K účasti budou pozvány páry, které zahájily léčbu kvůli umělému oplodnění nebo jsou na čekací listině na léčbu invitro fertilizací. Předpokládaná délka studia bude 7 a půl měsíce.
Do studijního období jsou zahrnuty čtyři návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry ve věku od 20 do 40 let
- Páry pod léčbou asistovanou reprodukcí: Umělá inseminace nebo oplodnění in vitro.
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anovulace
- Hyperprolaktinémie
- Hypogonadotropní hypergonadismus
- Hypergonadotropní hypergonadismus
- Hyperandrogenismy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Endometrióza
- Pánevní adheze
- Myomy, polypy a/nebo synechie dělohy
- Diagnostika tubárního faktoru (hydrosalpinx, tubární obstrukce)
- Nízká ovariální rezerva
- Azoospermie
- Motilita spermií (A + B) <25 %
- Morfologie spermií ≤ 2 %
- S chronickými onemocněními, které způsobují střevní malabsorpci
- Se známou vrozenou nebo získanou imunodeficiencí.
- Obezita (IMC ≥ 30)
- Současná historie nebo diagnóza zneužívání alkoholu, tabáku a drog
- Nejistota ohledně ochoty nebo schopnosti účastníků dodržet požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus PS11610
Lactobacillus PS11610 pro páry s genitální dysbiózou a neplodností.
Každá dávka obsahuje 1*10E9 kolonie tvořící jednotku (CFU) Lactobacillus PS11610. Dvě denní dávky pro ni a jedna denní dávka pro ni až do těhotenství nebo do konce období studie (6 měsíců).
|
7 měsíců a půl intervenční studie.
6měsíční intervenční období, kterému předcházelo období odběru vzorků a analýzy vaginálních, semenných a žlázových výtěrů v délce 6 týdnů.
Během 6 měsíců intervence budou muži užívat jednu kapsli, která obsahuje 1*10E9 kolonie tvořící jednotku (CFU) Lactobacillus PS11610 a zúčastněné ženy užijí dvě kapsle stejného produktu (každých 12 hodin).
Pokud pár zůstane těhotný během intervence, muž ukončí příjem přípravku a žena sníží dávku na jednu kapsli s 1*10E9 CFU Lactobacillus PS11610 denně po dobu dalších 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty mikroorganismů přítomných v kultivovaných vzorcích genitálního traktu získaných od neplodných párů.
Časové okno: 7 měsíců a půl
|
Mikrobiální složení získané kultivací vzorků genitálního traktu párů s neplodností
|
7 měsíců a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEC/18.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .