Оцените использование нового пробиотического штамма у пар с проблемами фертильности и дисбактериозом. (PROFEC)
20 октября 2020 г. обновлено: ProbiSearch SL
Оценить влияние штамма Lactobacillus PS11610 на микробиоту женских и мужских половых органов у пар с проблемами фертильности и дисбиозом.
Пилотное исследование по оценке влияния штамма Lactobacillus PS11610 на микробиоту женских и мужских половых органов у пар с проблемами фертильности.
К участию будут приглашены пары, которые начали лечение искусственной инсеминацией или находятся в листе ожидания на лечение экстракорпорального оплодотворения.
Предполагаемая продолжительность исследования составит 7 с половиной месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное исследование по оценке влияния штамма Lactobacillus PS11610 на микробиоту женских и мужских половых органов у пар с проблемами фертильности. К участию будут приглашены пары, которые начали лечение искусственной инсеминацией или находятся в листе ожидания на лечение экстракорпорального оплодотворения. Предполагаемая продолжительность исследования составит 7 с половиной месяцев.
Четыре визита включены в период исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пары в возрасте от 20 до 40 лет.
- Пары, проходящие лечение методом вспомогательной репродукции: искусственная инсеминация или экстракорпоральное оплодотворение.
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Ановуляция
- Гиперпролактинемия
- Гипогонадотропный гипергонадизм
- Гипергонадотропный гипергонадизм
- Гиперандрогения
- Синдром поликистоза яичников
- Эндометриоз
- Тазовые спайки
- Миомы, полипы и/или маточные синехии
- Диагностика трубного фактора (гидросальпинкс, трубная непроходимость)
- Низкий овариальный резерв
- азооспермия
- Подвижность сперматозоидов (А + В) <25%
- Морфология сперматозоидов ≤2%
- При хронических заболеваниях, вызывающих кишечную мальабсорбцию
- При известном врожденном или приобретенном иммунодефиците.
- Ожирение (ИМК ≥ 30)
- Текущий анамнез или диагноз злоупотребления алкоголем, табаком и наркотиками
- Неопределенность в отношении готовности или способности участников соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактобактерии PS11610
Lactobacillus PS11610 для пар с генитальным дисбактериозом и бесплодием.
Каждая доза содержит 1*10E9 колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus PS11610. Две суточные дозы для нее и одна суточная доза для него до наступления беременности или окончания периода исследования (6 месяцев).
|
7 месяцев интервенционного исследования.
Шестимесячному периоду вмешательства предшествует период взятия проб и анализа вагинальных, семенных и железистых мазков продолжительностью 6 недель.
В течение 6 месяцев вмешательства мужчины-участники будут принимать одну капсулу, содержащую 1*10E9 колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus PS11610, а женщины-участники будут принимать две капсулы того же продукта (каждые 12 часов).
Если пара останется беременной во время вмешательства, мужчина прекратит прием продукта, а женщина уменьшит дозу до одной капсулы с 1*10E9 КОЕ Lactobacillus PS11610 в день в течение 12 дополнительных недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество микроорганизмов присутствует в посевах половых путей, полученных от бесплодных пар.
Временное ограничение: 7 с половиной месяцев
|
Микробный состав, полученный при посеве образцов половых путей от пар с бесплодием
|
7 с половиной месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEC/18.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .