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Evaluar el uso de una nueva cepa probiótica en parejas con problemas de fertilidad y disbiosis. (PROFEC)

20 de octubre de 2020 actualizado por: ProbiSearch SL

Evaluar el Efecto de la Cepa Lactobacillus PS11610 sobre la Microbiota del Tracto Genital Femenino y Masculino en Parejas con Problemas de Fertilidad y Disbiosis.

Estudio piloto para evaluar el efecto de la cepa Lactobacillus PS11610 sobre la microbiota del aparato genital femenino y masculino en parejas con problemas de fertilidad. Se invitará a participar a las parejas que hayan iniciado un tratamiento de inseminación artificial o que estén en lista de espera para un tratamiento de fecundación invitro. La duración estimada del estudio será de 7 meses y medio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio piloto para evaluar el efecto de la cepa Lactobacillus PS11610 sobre la microbiota del aparato genital femenino y masculino en parejas con problemas de fertilidad. Se invitará a participar a las parejas que hayan iniciado un tratamiento de inseminación artificial o que estén en lista de espera para un tratamiento de fecundación invitro. La duración estimada del estudio será de 7 meses y medio.

Se incluyen cuatro visitas en el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parejas con edades entre 20 y 40
  • Parejas sometidas a un tratamiento de reproducción asistida: Inseminación Artificial o Fecundación In vitro.
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • anovulación
  • hiperprolactinemia
  • Hipergonadismo hipogonadotrópico
  • Hipergonadismo hipergonadotrópico
  • Hiperandrogenismos
  • Sindrome de Ovario poliquistico
  • endometriosis
  • adherencias pélvicas
  • Miomas, pólipos y/o sinequias uterinas
  • Diagnóstico del factor tubárico (hidrosálpinx, obstrucciones tubáricas)
  • Reserva ovárica baja
  • Azoospermia
  • Motilidad espermática (A + B) <25%
  • Morfología espermática ≤2%
  • Con enfermedades crónicas que provocan malabsorción intestinal
  • Con inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida.
  • Obesidad (IMC ≥ 30)
  • Historia actual o diagnóstico de abuso de alcohol, tabaco y drogas
  • Incertidumbre sobre la disposición o capacidad de los participantes para cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lactobacillus PS11610
Lactobacillus PS11610 para parejas con disbiosis genital e infertilidad. Cada dosis contiene 1*10E9 unidades formadoras de colonias (UFC) de Lactobacillus PS11610. Dos dosis diarias para ella y una dosis diaria para él hasta el embarazo o el final del período de estudio (6 meses).
Suplemento dietético: Lactobacillus PS11610
Estudio de intervención de 7 meses y medio. Periodo de intervención de 6 meses precedido de un periodo de toma de muestras y análisis de hisopos vaginales, seminales y glandulares de 6 semanas. Durante los 6 meses de intervención los hombres participantes tomarán una cápsula que contiene 1*10E9 unidad formadora de colonias (UFC) de Lactobacillus PS11610 y las mujeres participantes tomarán dos cápsulas del mismo producto (cada 12 horas). Si la pareja permanece embarazada durante la intervención, el hombre suspenderá la toma del producto y la mujer reducirá la dosis a una cápsula con 1*10E9 CFU de Lactobacillus PS11610 por día durante 12 semanas adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conteos de microorganismos presentes en muestras cultivadas de tractos genitales obtenidas de parejas infértiles.
Periodo de tiempo: 7 meses y medio
La composición microbiana obtenida por cultivo de muestras de vías genitales de parejas con infertilidad
7 meses y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ProbiSearch SL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FEC/18.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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