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Bewertung der Verwendung eines neuen probiotischen Stamms bei Paaren mit Fruchtbarkeitsproblemen und Dysbiose. (PROFEC)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: ProbiSearch SL

Bewerten Sie die Wirkung des Stammes Lactobacillus PS11610 auf die Mikrobiota des weiblichen und männlichen Genitaltrakts bei Paaren mit Fruchtbarkeitsproblemen und Dysbiose.

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung des Stammes Lactobacillus PS11610 auf die Mikrobiota des weiblichen und männlichen Genitaltrakts bei Paaren mit Fruchtbarkeitsproblemen. Zur Teilnahme eingeladen werden Paare, die mit einer Behandlung zur künstlichen Befruchtung begonnen haben oder auf der Warteliste für eine In-vitro-Fertilisationsbehandlung stehen. Die geschätzte Dauer der Studie beträgt 7,5 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung des Stammes Lactobacillus PS11610 auf die Mikrobiota des weiblichen und männlichen Genitaltrakts bei Paaren mit Fruchtbarkeitsproblemen. Zur Teilnahme eingeladen werden Paare, die mit einer Behandlung zur künstlichen Befruchtung begonnen haben oder auf der Warteliste für eine In-vitro-Fertilisationsbehandlung stehen. Die geschätzte Dauer der Studie beträgt 7,5 Monate.

Im Studienzeitraum sind vier Besuche enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare im Alter zwischen 20 und 40
  • Paare, die sich einer assistierten Reproduktionsbehandlung unterziehen: Künstliche Befruchtung oder In-vitro-Fertilisation.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anovulation
  • Hyperprolaktinämie
  • Hypogonadotroper Hypergonadismus
  • Hypergonadotroper Hypergonadismus
  • Hyperandrogenismus
  • PCO-Syndrom
  • Endometriose
  • Beckenverwachsungen
  • Myome, Polypen und/oder Uterussynechien
  • Diagnose des Tubenfaktors (Hydrosalpinx, Tubenobstruktionen)
  • Niedrige ovarielle Reserve
  • Azoospermie
  • Spermienbeweglichkeit (A + B) <25 %
  • Spermienmorphologie ≤2%
  • Bei chronischen Krankheiten, die eine intestinale Malabsorption verursachen
  • Bei bekannter angeborener oder erworbener Immunschwäche.
  • Adipositas (IMC ≥ 30)
  • Aktuelle Vorgeschichte oder Diagnose von Alkohol-, Tabak- und Drogenmissbrauch
  • Unsicherheit über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Teilnehmer, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus PS11610
Lactobacillus PS11610 für Paare mit genitaler Dysbiose und Unfruchtbarkeit. Jede Dosis enthält 1*10E9 koloniebildende Einheit (CFU) von Lactobacillus PS11610. Zwei Tagesdosen für sie und eine Tagesdosis für ihn bis zur Schwangerschaft oder zum Ende des Studienzeitraums (6 Monate).
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus PS11610
7 einhalb Monate Interventionsstudie. Ein 6-monatiger Interventionszeitraum, dem eine 6-wöchige Probenahme und Analyse von Vaginal-, Samen- und Drüsenabstrichen vorausgeht. Während der 6 Monate der Intervention nehmen die männlichen Teilnehmer eine Kapsel ein, die 1*10E9 koloniebildende Einheit (CFU) von Lactobacillus PS11610 enthält, und die teilnehmenden Frauen nehmen zwei Kapseln desselben Produkts ein (alle 12 Stunden). Wenn das Paar während des Eingriffs schwanger bleibt, beendet der Mann die Einnahme des Produkts und die Frau reduziert die Dosis auf eine Kapsel mit 1*10E9 KBE Lactobacillus PS11610 pro Tag für weitere 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählungen von Mikroorganismen in kultivierten Proben von Genitaltrakten, die von unfruchtbaren Paaren erhalten wurden.
Zeitfenster: 7 einhalb Monate
Die mikrobielle Zusammensetzung, die durch Kultur von Genitaltraktproben von Paaren mit Unfruchtbarkeit erhalten wird
7 einhalb Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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ProbiSearch SL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEC/18.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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