Értékelje egy új probiotikus törzs alkalmazását termékenységi problémákkal és dysbiózissal küzdő párokban. (PROFEC)
2020. október 20. frissítette: ProbiSearch SL
Értékelje a Lactobacillus PS11610 törzs hatását a női és férfi nemi szervek mikrobiotájára termékenységi problémákkal és diszbiózissal küzdő párokban.
Kísérleti tanulmány a Lactobacillus PS11610 törzsnek a női és férfi nemi szervek mikrobiotájára gyakorolt hatásának értékelésére termékenységi problémákkal küzdő párok esetében.
A részvételre meghívást kapnak azok a párok, akik megkezdték a mesterséges megtermékenyítési kezelést, vagy akik várólistán szerepelnek invitro megtermékenyítésre.
A vizsgálat becsült időtartama 7 és fél hónap lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti tanulmány a Lactobacillus PS11610 törzsnek a női és férfi nemi szervek mikrobiotájára gyakorolt hatásának értékelésére termékenységi problémákkal küzdő párok esetében. A részvételre meghívást kapnak azok a párok, akik megkezdték a mesterséges megtermékenyítési kezelést, vagy akik várólistán szerepelnek invitro megtermékenyítésre. A vizsgálat becsült időtartama 7 és fél hónap lesz.
A tanulmányi időszak négy látogatást tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 40 év közötti párok
- Asszisztált reprodukciós kezelés alatt álló párok: mesterséges megtermékenyítés vagy in vitro megtermékenyítés.
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Anovuláció
- Hiperprolaktinémia
- Hipogonadotrop hipergonadizmus
- Hipergonadotrop hipergonadizmus
- Hiperandrogenizmusok
- Policisztás petefészek szindróma
- Endometriózis
- Kismedencei összenövések
- Myomák, polipok és/vagy méh synechia
- A petevezető faktor diagnosztizálása (hidrosalpinx, petevezeték-elzáródás)
- Alacsony petefészek-tartalék
- Azoospermia
- A spermiumok mozgékonysága (A + B) <25%
- A spermium morfológiája ≤2%
- Bélrendszeri felszívódási zavarokat okozó krónikus betegségekkel
- Ismert veleszületett vagy szerzett immunhiány esetén.
- Elhízás (IMC ≥ 30)
- Alkohollal, dohányzással és kábítószerrel való visszaélés jelenlegi története vagy diagnózisa
- Bizonytalanság a résztvevők hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lactobacillus PS11610
Lactobacillus PS11610 nemi szervi dysbiosisban és meddőségben szenvedő párok számára.
Minden adag 1*10E9 kolóniaképző egységet (CFU) tartalmaz Lactobacillus PS11610-ből. Két napi adag neki és egy napi adag neki a terhességig vagy a vizsgálati időszak végéig (6 hónap).
|
7 hónap és fél intervenciós vizsgálat.
6 hónapos beavatkozási időszak, amelyet a hüvelyi, ondó- és mirigytamponok 6 hetes mintavételi és elemzési időszaka előz meg.
A 6 hónapos beavatkozás során a résztvevő férfiak egy kapszulát vesznek be, amely 1*10E9 telepképző egységet (CFU) tartalmaz Lactobacillus PS11610-ből, a résztvevő nők pedig két kapszulát ugyanabból a termékből (mindegyik 12 óra).
Ha a pár teherbe esik a beavatkozás alatt, a férfi abbahagyja a készítmény szedését, és a nő napi 1*10E9 CFU Lactobacillus PS11610 kapszulára csökkenti az adagot további 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroorganizmusok száma megtalálható a meddőségi pároktól származó nemi szervek tenyésztett mintáiban.
Időkeret: 7 hónap és fél
|
Meddőségben szenvedő pároktól származó nemi traktusminták tenyésztésével nyert mikrobiális összetétel
|
7 hónap és fél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEC/18.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .