Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń zastosowanie nowego szczepu probiotycznego u par z problemami z płodnością i dysbiozą. (PROFEC)

20 października 2020 zaktualizowane przez: ProbiSearch SL

Ocena wpływu szczepu Lactobacillus PS11610 na mikroflorę żeńskich i męskich narządów płciowych u par z problemami z płodnością i dysbiozą.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ szczepu Lactobacillus PS11610 na mikroflorę żeńskich i męskich narządów płciowych u par z problemami z płodnością. Do udziału zaproszone zostaną pary, które rozpoczęły zabieg sztucznego zapłodnienia lub są na liście oczekujących na zabieg zapłodnienia in vitro. Szacunkowy czas trwania badania wyniesie 7 i pół miesiąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe oceniające wpływ szczepu Lactobacillus PS11610 na mikroflorę żeńskich i męskich narządów płciowych u par z problemami z płodnością. Do udziału zaproszone zostaną pary, które rozpoczęły zabieg sztucznego zapłodnienia lub są na liście oczekujących na zabieg zapłodnienia in vitro. Szacunkowy czas trwania badania wyniesie 7 i pół miesiąca.

W okresie studiów uwzględniono cztery wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary w wieku od 20 do 40 lat
  • Pary poddane zabiegowi wspomaganego rozrodu: sztuczne zapłodnienie lub zapłodnienie in vitro.
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak owulacji
  • Hiperprolaktynemia
  • Hipogonadyzm hipogonadotropowy
  • Hipergonadyzm hipergonadotropowy
  • Hiperandrogenizmy
  • Zespół policystycznych jajników
  • Endometrioza
  • Zrosty miednicy
  • Mięśniaki, polipy i/lub zrosty macicy
  • Diagnostyka czynnika jajowodowego (wodniak jajowodu, niedrożność jajowodów)
  • Niska rezerwa jajnikowa
  • Azoospermia
  • Ruchliwość plemników (A + B) <25%
  • Morfologia plemników ≤2%
  • Z przewlekłymi chorobami, które powodują złe wchłanianie jelitowe
  • Ze znanym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności.
  • Otyłość (IMC ≥ 30)
  • Aktualna historia lub diagnoza nadużywania alkoholu, tytoniu i narkotyków
  • Niepewność co do chęci lub zdolności uczestników do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus PS11610
Lactobacillus PS11610 dla par z dysbiozą narządów płciowych i niepłodnością. Każda dawka zawiera 1*10E9 jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus PS11610. Dwie dawki dzienne dla niej i jedna dla niego do ciąży lub zakończenia okresu badania (6 miesięcy).
Suplement diety: Lactobacillus PS11610
Badanie interwencyjne trwające 7 i pół miesiąca. Sześciomiesięczny okres interwencji poprzedzony okresem pobierania i analizy wymazów z pochwy, nasienia i gruczołów trwającym 6 tygodni. Podczas 6-miesięcznej interwencji mężczyźni będą przyjmować jedną kapsułkę zawierającą 1*10E9 jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus PS11610, a uczestniczące kobiety będą przyjmować dwie kapsułki tego samego produktu (co 12 godzin). Jeśli para pozostanie w ciąży podczas interwencji, mężczyzna zakończy przyjmowanie produktu, a kobieta zmniejszy dawkę do jednej kapsułki z 1*10E9 CFU Lactobacillus PS11610 dziennie przez dodatkowe 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mikroorganizmów obecnych w hodowlach próbek dróg rodnych pobranych od par niepłodnych.
Ramy czasowe: 7 miesięcy i pół
Skład mikrobiologiczny uzyskany z hodowli próbek dróg rodnych par z niepłodnością
7 miesięcy i pół

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProbiSearch SL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEC/18.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus PS11610

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj