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Valutare l'uso di un nuovo ceppo probiotico nelle coppie con problemi di fertilità e disbiosi. (PROFEC)

20 ottobre 2020 aggiornato da: ProbiSearch SL

Valutare l'effetto del ceppo Lactobacillus PS11610 sul microbiota del tratto genitale femminile e maschile nelle coppie con problemi di fertilità e disbiosi.

Studio pilota per valutare l'effetto del ceppo Lactobacillus PS11610 sul microbiota del tratto genitale femminile e maschile in coppie con problemi di fertilità. Saranno invitate a partecipare le coppie che hanno iniziato il trattamento per l'inseminazione artificiale o che sono in lista d'attesa per un trattamento di fecondazione in vitro. La durata stimata dello studio sarà di 7 mesi e mezzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota per valutare l'effetto del ceppo Lactobacillus PS11610 sul microbiota del tratto genitale femminile e maschile in coppie con problemi di fertilità. Saranno invitate a partecipare le coppie che hanno iniziato il trattamento per l'inseminazione artificiale o che sono in lista d'attesa per un trattamento di fecondazione in vitro. La durata stimata dello studio sarà di 7 mesi e mezzo.

Quattro visite sono incluse nel periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie di età compresa tra i 20 e i 40 anni
  • Coppie sotto trattamento di riproduzione assistita: Inseminazione Artificiale o Fecondazione In Vitro.
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anovulazione
  • Iperprolattinemia
  • Ipergonadismo ipogonadotropo
  • Ipergonadismo ipergonadotropo
  • Iperandrogenismi
  • Sindrome delle ovaie policistiche
  • Endometriosi
  • Aderenze pelviche
  • Miomi, polipi e/o sinechie uterine
  • Diagnosi del fattore tubarico (idrosalpinge, ostruzioni tubariche)
  • Bassa riserva ovarica
  • Azoospermia
  • Motilità degli spermatozoi (A + B) <25%
  • Morfologia degli spermatozoi ≤2%
  • Con malattie croniche che causano malassorbimento intestinale
  • Con immunodeficienza congenita o acquisita nota.
  • Obesità (IMC ≥ 30)
  • Anamnesi attuale o diagnosi di abuso di alcol, tabacco e droghe
  • Incertezza circa la volontà o la capacità dei partecipanti di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattobacillo PS11610
Lactobacillus PS11610 per coppie con disbiosi genitale e infertilità. Ogni dose contiene 1*10E9 unità formanti colonia (CFU) di Lactobacillus PS11610. Due dosi giornaliere per lei e una dose giornaliera per lui fino alla gravidanza o alla fine del periodo di studio (6 mesi).
Integratore alimentare: Lattobacillo PS11610
Studio di intervento di 7 mesi e mezzo. Un periodo di intervento di 6 mesi preceduto da un periodo di campionamento e analisi dei tamponi vaginali, seminali e ghiandolari di 6 settimane. Durante i 6 mesi di intervento i partecipanti uomini assumeranno una capsula che contiene 1*10E9 unità formanti colonia (CFU) di Lactobacillus PS11610 e le donne partecipanti assumeranno due capsule dello stesso prodotto (ciascuna 12 ore). Se la coppia rimane incinta durante l'intervento, l'uomo interromperà l'assunzione del prodotto e la donna ridurrà la dose a una capsula con 1*10E9 CFU di Lactobacillus PS11610 al giorno per altre 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei microrganismi presenti in campioni in coltura di vie genitali ottenuti da coppie infertili.
Lasso di tempo: 7 mesi e mezzo
La composizione microbica ottenuta dalla coltura di campioni di tratto genitale da coppie con infertilità
7 mesi e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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ProbiSearch SL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEC/18.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lattobacillo PS11610

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