불임 문제와 장내세균불균증이 있는 커플에서 새로운 프로바이오틱 균주의 사용을 평가합니다. (PROFEC)
2020년 10월 20일 업데이트: ProbiSearch SL
불임 문제와 장내세균불균형이 있는 커플의 여성 및 남성 생식기의 미생물군에 대한 균주 락토바실러스 PS11610의 효과를 평가합니다.
불임 문제가 있는 부부의 여성 및 남성 생식기의 미생물군에 대한 균주 락토바실러스 PS11610의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구.
인공수정 치료를 시작하셨거나 체외수정 대기자 명단에 있는 부부를 초대합니다.
예상 연구 기간은 7개월 반입니다.
연구 개요
상세 설명
불임 문제가 있는 부부의 여성 및 남성 생식기의 미생물군에 대한 균주 락토바실러스 PS11610의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구. 인공수정 치료를 시작하셨거나 체외수정 대기자 명단에 있는 부부를 초대합니다. 예상 연구 기간은 7개월 반입니다.
네 번의 방문이 연구 기간에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 40세 사이의 커플
- 보조 생식 치료를 받는 부부: 인공 수정 또는 체외 수정.
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 무배란
- 고프로락틴혈증
- 성선기능저하증
- 성선기능항진증 성선기능항진증
- 안드로겐 과다증
- 다낭성 난소 증후군
- 자궁내막증
- 골반 유착
- 근종, 폴립 및/또는 자궁 유착
- 난관인자 진단(수난관, 난관 폐쇄)
- 낮은 난소 예비력
- 무정자증
- 정자 운동성(A + B) <25%
- 정자 형태학 ≤2%
- 장 흡수 장애를 일으키는 만성 질환
- 알려진 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 경우.
- 비만(IMC ≥ 30)
- 알코올, 담배 및 약물 남용의 현재 병력 또는 진단
- 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지 또는 능력에 대한 불확실성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산균 PS11610
생식기 부조화 및 불임이 있는 부부를 위한 락토바실러스 PS11610.
각 용량에는 락토바실러스 PS11610의 1*10E9 콜로니 형성 단위(CFU)가 포함되어 있습니다. 임신 또는 연구 기간(6개월)이 끝날 때까지 그녀를 위한 1일 2회 용량과 그를 위한 1일 용량.
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7개월 반의 개입 연구.
6주간의 질, 정액 및 샘 면봉의 샘플링 및 분석 기간이 선행된 6개월의 개입 기간.
개입 6개월 동안 남성 참가자는 락토바실러스 PS11610의 1*10E9 콜로니 형성 단위(CFU)가 포함된 캡슐 1개를 섭취하고 참여 여성은 동일한 제품의 캡슐 2개를 섭취합니다(각 12시간).
개입 기간 동안 부부가 임신 상태를 유지하는 경우 남성은 제품 섭취를 중단하고 여성은 추가 12주 동안 매일 락토바실러스 PS11610 1*10E9 CFU가 포함된 캡슐 1개로 용량을 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불임 부부에게서 얻은 생식관의 배양 샘플에 존재하는 미생물의 수.
기간: 7개월 반
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불임 부부의 생식기 시료를 배양하여 얻은 미생물 조성물
|
7개월 반
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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