Évaluer l'utilisation d'une nouvelle souche probiotique chez les couples ayant des problèmes de fertilité et une dysbiose. (PROFEC)
20 octobre 2020 mis à jour par: ProbiSearch SL
Évaluer l'effet de la souche Lactobacillus PS11610 sur le microbiote du tractus génital féminin et masculin chez les couples ayant des problèmes de fertilité et une dysbiose.
Etude pilote pour évaluer l'effet de la souche Lactobacillus PS11610 sur le microbiote de l'appareil génital féminin et masculin chez les couples ayant des problèmes de fertilité.
Les couples qui ont commencé un traitement d'insémination artificielle ou qui sont sur liste d'attente pour un traitement de fécondation in vitro seront invités à participer.
La durée estimée de l'étude sera de 7 mois et demi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude pilote pour évaluer l'effet de la souche Lactobacillus PS11610 sur le microbiote de l'appareil génital féminin et masculin chez les couples ayant des problèmes de fertilité. Les couples qui ont commencé un traitement d'insémination artificielle ou qui sont sur liste d'attente pour un traitement de fécondation in vitro seront invités à participer. La durée estimée de l'étude sera de 7 mois et demi.
Quatre visites sont incluses dans la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Couples âgés de 20 à 40 ans
- Couples sous traitement de procréation assistée : insémination artificielle ou fécondation in vitro.
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Anovulation
- Hyperprolactinémie
- Hypergonadisme hypogonadotrope
- Hypergonadisme hypergonadotrope
- Hyperandrogénies
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Endométriose
- Adhérences pelviennes
- Myomes, polypes et/ou synéchies utérines
- Diagnostic du facteur tubaire (hydrosalpinx, obstructions tubaires)
- Faible réserve ovarienne
- Azoospermie
- Motilité des spermatozoïdes (A + B) <25 %
- Morphologie du sperme ≤2%
- Avec des maladies chroniques qui provoquent une malabsorption intestinale
- Avec immunodéficience congénitale ou acquise connue.
- Obésité (IMC ≥ 30)
- Antécédents actuels ou diagnostic d'abus d'alcool, de tabac et de drogues
- Incertitude sur la volonté ou la capacité des participants à se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lactobacille PS11610
Lactobacillus PS11610 pour les couples atteints de dysbiose génitale et d'infertilité.
Chaque dose contient 1*10E9 unité formant colonie (UFC) de Lactobacillus PS11610. Deux doses quotidiennes pour elle et une dose quotidienne pour lui jusqu'à la grossesse ou la fin de la période d'étude (6 mois).
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7 mois et demi d'étude interventionnelle.
Une période d'intervention de 6 mois précédée d'une période de prélèvement et d'analyse des prélèvements vaginaux, séminaux et glandulaires de 6 semaines.
Au cours des 6 mois d'intervention, les hommes participants prendront une capsule contenant 1 * 10E9 unité formant colonie (UFC) de Lactobacillus PS11610 et les femmes participantes prendront deux capsules du même produit (chacune 12 heures).
Si le couple reste enceinte pendant l'intervention l'homme arrêtera la prise du produit et la femme réduira la dose à une gélule avec 1*10E9 UFC de Lactobacillus PS11610 par jour pendant 12 semaines supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de micro-organismes présents dans des échantillons cultivés d'appareils génitaux obtenus de couples infertiles.
Délai: 7 mois et demi
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La composition microbienne obtenue par culture d'échantillons d'appareils génitaux de couples infertiles
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7 mois et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Première publication (Réel)
10 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEC/18.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .