评估在有生育问题和生态失调的夫妇中使用新的益生菌菌株。 (PROFEC)
2020年10月20日 更新者：ProbiSearch SL
评估菌株乳杆菌 PS11610 对生育问题和生态失调夫妇的男女生殖道微生物群的影响。
初步研究评估乳酸菌 PS11610 菌株对生育问题夫妇的女性和男性生殖道微生物群的影响。
已开始人工授精治疗或等待体外受精治疗的夫妇将被邀请参加。
研究的预计持续时间为 7 个半月。
研究概览
详细说明
初步研究评估乳酸菌 PS11610 菌株对生育问题夫妇的女性和男性生殖道微生物群的影响。 已开始人工授精治疗或等待体外受精治疗的夫妇将被邀请参加。 研究的预计持续时间为 7 个半月。
研究期间包括四次访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-40岁的夫妻
- 接受辅助生殖治疗的夫妇：人工授精或体外受精。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无排卵
- 高泌乳素血症
- 低促性腺激素性腺机能亢进
- 促性腺激素亢进症
- 高雄激素血症
- 多囊卵巢综合征
- 子宫内膜异位症
- 盆腔粘连
- 肌瘤、息肉和/或子宫粘连
- 输卵管因素的诊断（输卵管积水、输卵管阻塞）
- 低卵巢储备
- 无精症
- 精子活力 (A + B) <25%
- 精子形态≤2%
- 患有导致肠道吸收不良的慢性疾病
- 患有已知的先天性或获得性免疫缺陷。
- 肥胖（IMC≥30）
- 目前的酒精、烟草和药物滥用史或诊断
- 参与者遵守协议要求的意愿或能力的不确定性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乳酸菌 PS11610
乳酸菌 PS11610 适用于患有生殖器生态失调和不育症的夫妇。
每剂含有 1*10E9 菌落形成单位 (CFU) 的乳杆菌 PS11610。她每天服用两次，他每天服用一次，直到怀孕或研究期结束（6 个月）。
|
7 个半月的干预研究。
6 个月的干预期之后是 6 周的阴道、精液和腺体拭子的取样和分析期。
在 6 个月的干预期间，男性参与者将服用一粒胶囊，其中包含 1*10E9 菌落形成单位 (CFU) 的乳酸杆菌 PS11610，而女性参与者将服用两粒相同产品的胶囊（每 12 小时一次）。
如果这对夫妇在干预期间保持怀孕状态，则男性将停止服用产品，而女性将在接下来的 12 周内将剂量减少为每天一粒含 1*10E9 CFU PS11610 乳杆菌的胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从不育夫妇获得的生殖道培养样本中存在的微生物计数。
大体时间：7个半月
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不育夫妇生殖道标本培养获得的微生物组成
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7个半月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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