Evalueer het gebruik van een nieuwe probiotische stam bij paren met vruchtbaarheidsproblemen en dysbiose. (PROFEC)
20 oktober 2020 bijgewerkt door: ProbiSearch SL
Evalueer het effect van de stam Lactobacillus PS11610 op de microbiota van het vrouwelijke en mannelijke geslachtsorgaan bij paren met vruchtbaarheidsproblemen en dysbiose.
Pilotstudie ter evaluatie van het effect van de stam Lactobacillus PS11610 op de microbiota van de vrouwelijke en mannelijke geslachtsorganen bij paren met vruchtbaarheidsproblemen.
Koppels die zijn gestart met een behandeling voor kunstmatige inseminatie of die op de wachtlijst staan voor een in-vitrofertilisatiebehandeling, worden uitgenodigd om deel te nemen.
De geschatte duur van de studie zal 7 en een halve maand zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilotstudie ter evaluatie van het effect van de stam Lactobacillus PS11610 op de microbiota van de vrouwelijke en mannelijke geslachtsorganen bij paren met vruchtbaarheidsproblemen. Koppels die zijn gestart met een behandeling voor kunstmatige inseminatie of die op de wachtlijst staan voor een in-vitrofertilisatiebehandeling, worden uitgenodigd om deel te nemen. De geschatte duur van de studie zal 7 en een halve maand zijn.
In de studieperiode zijn vier bezoeken inbegrepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paren met een leeftijd tussen de 20 en 40 jaar
- Koppels onder een geassisteerde voortplantingsbehandeling: kunstmatige inseminatie of in-vitrofertilisatie.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Anovulatie
- Hyperprolactinemie
- Hypogonadotroop hypergonadisme
- Hypergonadotroop hypergonadisme
- Hyperandrogenismen
- Polycysteus ovarium syndroom
- Endometriose
- Verklevingen in het bekken
- Myomen, poliepen en/of uteriene synechia
- Diagnose van eileidersfactor (hydrosalpinx, eileidersobstructies)
- Lage ovariële reserve
- Azoöspermie
- Spermamotiliteit (A + B) <25%
- Spermamorfologie ≤2%
- Bij chronische ziekten die intestinale malabsorptie veroorzaken
- Met bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
- Obesitas (IMC ≥ 30)
- Huidige geschiedenis of diagnose van alcohol-, tabaks- en drugsmisbruik
- Onzekerheid over de bereidheid of het vermogen van de deelnemers om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus PS11610
Lactobacillus PS11610 voor paren met genitale dysbiose en onvruchtbaarheid.
Elke dosis bevat 1*10E9 kolonievormende eenheid (CFU) van Lactobacillus PS11610. Twee dagelijkse doses voor haar en één dagelijkse dosis voor hem tot de zwangerschap of het einde van de studieperiode (6 maanden).
|
Interventiestudie van 7 maanden en een half.
Een interventieperiode van 6 maanden voorafgegaan door een periode van 6 weken bemonstering en analyse van vaginale, zaad- en klieruitstrijkjes.
Tijdens de 6 maanden van de interventie zullen de mannelijke deelnemers één capsule innemen die 1*10E9 kolonievormende eenheid (CFU) van Lactobacillus PS11610 bevat en de deelnemende vrouwen zullen twee capsules van hetzelfde product innemen (elk 12 uur).
Als het paar tijdens de ingreep zwanger blijft, stopt de man met de inname van het product en verlaagt de vrouw de dosis tot één capsule met 1*10E9 CFU Lactobacillus PS11610 per dag gedurende 12 extra weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tellingen van micro-organismen aanwezig in gekweekte monsters van geslachtsorganen verkregen van onvruchtbaarheidsparen.
Tijdsspanne: 7 maanden en een half
|
De microbiële samenstelling verkregen door het kweken van monsters van de geslachtsorganen van paren met onvruchtbaarheid
|
7 maanden en een half
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEC/18.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .