Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer brugen af ​​en ny probiotisk stamme hos par med fertilitetsproblemer og dysbiose. (PROFEC)

20. oktober 2020 opdateret af: ProbiSearch SL

Evaluer effekten af ​​stammen Lactobacillus PS11610 på mikrobiotaen i den kvindelige og mandlige kønskanal hos par med fertilitetsproblemer og dysbiose.

Pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​stammen Lactobacillus PS11610 på mikrobiotaen i den kvindelige og mandlige kønskanal hos par med fertilitetsproblemer. Par, der er påbegyndt behandling for kunstig befrugtning, eller som står på venteliste til en invitrobefrugtningsbehandling vil blive inviteret til at deltage. Den estimerede varighed af undersøgelsen vil være 7 en halv måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​stammen Lactobacillus PS11610 på mikrobiotaen i den kvindelige og mandlige kønskanal hos par med fertilitetsproblemer. Par, der er påbegyndt behandling for kunstig befrugtning, eller som står på venteliste til en invitrobefrugtningsbehandling vil blive inviteret til at deltage. Den estimerede varighed af undersøgelsen vil være 7 en halv måned.

Fire besøg indgår i studieperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par mellem 20 og 40 år
  • Par under en assisteret reproduktionsbehandling: Kunstig befrugtning eller in vitro fertilisering.
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anovulation
  • Hyperprolactinæmi
  • Hypogonadotrop hypergonadisme
  • Hypergonadotrop hypergonadisme
  • Hyperandrogenisme
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Endometriose
  • Bækken adhæsioner
  • Myomer, polypper og/eller uterin synechia
  • Diagnose af tubal faktor (hydrosalpinx, tubal obstruktioner)
  • Lav ovariereserve
  • Azoospermi
  • Spermmotilitet (A + B) <25 %
  • Spermmorfologi ≤2 %
  • Med kroniske sygdomme, der forårsager tarmmalabsorption
  • Med kendt medfødt eller erhvervet immundefekt.
  • Fedme (IMC ≥ 30)
  • Aktuel historie eller diagnose af alkohol-, tobaks- og stofmisbrug
  • Usikkerhed om deltagernes vilje eller evne til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus PS11610
Lactobacillus PS11610 til par med genital dysbiose og infertilitet. Hver dosis indeholder 1*10E9 kolonidannende enhed (CFU) af Lactobacillus PS11610. To daglige doser til hende og en daglig dosis til ham indtil graviditeten eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden (6 måneder).
7 måneder og en halv interventionsundersøgelse. En 6 måneders interventionsperiode forud for en periode med prøveudtagning og analyse af vaginale, sæd- og kirtelpodninger på 6 uger. I løbet af de 6 måneders intervention vil mændene indtage en kapsel, der indeholder 1*10E9 kolonidannende enhed (CFU) af Lactobacillus PS11610, og de deltagende kvinder vil indtage to kapsler af det samme produkt (hver 12. time). Hvis parret forbliver gravide under interventionen, vil manden afslutte produktindtagelsen, og kvinden reducerer dosis til én kapsel med 1*10E9 CFU af Lactobacillus PS11610 om dagen i yderligere 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af mikroorganismer findes i dyrkede prøver af kønsorganer opnået fra infertilitetspar.
Tidsramme: 7 måneder og en halv
Den mikrobielle sammensætning opnået ved dyrkning af prøver fra kønsorganer fra par med infertilitet
7 måneder og en halv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEC/18.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus PS11610

3
Abonner