- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03701893
Evaluer brugen af en ny probiotisk stamme hos par med fertilitetsproblemer og dysbiose. (PROFEC)
Evaluer effekten af stammen Lactobacillus PS11610 på mikrobiotaen i den kvindelige og mandlige kønskanal hos par med fertilitetsproblemer og dysbiose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotundersøgelse for at evaluere effekten af stammen Lactobacillus PS11610 på mikrobiotaen i den kvindelige og mandlige kønskanal hos par med fertilitetsproblemer. Par, der er påbegyndt behandling for kunstig befrugtning, eller som står på venteliste til en invitrobefrugtningsbehandling vil blive inviteret til at deltage. Den estimerede varighed af undersøgelsen vil være 7 en halv måned.
Fire besøg indgår i studieperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par mellem 20 og 40 år
- Par under en assisteret reproduktionsbehandling: Kunstig befrugtning eller in vitro fertilisering.
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anovulation
- Hyperprolactinæmi
- Hypogonadotrop hypergonadisme
- Hypergonadotrop hypergonadisme
- Hyperandrogenisme
- Polycystisk ovariesyndrom
- Endometriose
- Bækken adhæsioner
- Myomer, polypper og/eller uterin synechia
- Diagnose af tubal faktor (hydrosalpinx, tubal obstruktioner)
- Lav ovariereserve
- Azoospermi
- Spermmotilitet (A + B) <25 %
- Spermmorfologi ≤2 %
- Med kroniske sygdomme, der forårsager tarmmalabsorption
- Med kendt medfødt eller erhvervet immundefekt.
- Fedme (IMC ≥ 30)
- Aktuel historie eller diagnose af alkohol-, tobaks- og stofmisbrug
- Usikkerhed om deltagernes vilje eller evne til at overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lactobacillus PS11610
Lactobacillus PS11610 til par med genital dysbiose og infertilitet.
Hver dosis indeholder 1*10E9 kolonidannende enhed (CFU) af Lactobacillus PS11610. To daglige doser til hende og en daglig dosis til ham indtil graviditeten eller slutningen af undersøgelsesperioden (6 måneder).
|
7 måneder og en halv interventionsundersøgelse.
En 6 måneders interventionsperiode forud for en periode med prøveudtagning og analyse af vaginale, sæd- og kirtelpodninger på 6 uger.
I løbet af de 6 måneders intervention vil mændene indtage en kapsel, der indeholder 1*10E9 kolonidannende enhed (CFU) af Lactobacillus PS11610, og de deltagende kvinder vil indtage to kapsler af det samme produkt (hver 12. time).
Hvis parret forbliver gravide under interventionen, vil manden afslutte produktindtagelsen, og kvinden reducerer dosis til én kapsel med 1*10E9 CFU af Lactobacillus PS11610 om dagen i yderligere 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af mikroorganismer findes i dyrkede prøver af kønsorganer opnået fra infertilitetspar.
Tidsramme: 7 måneder og en halv
|
Den mikrobielle sammensætning opnået ved dyrkning af prøver fra kønsorganer fra par med infertilitet
|
7 måneder og en halv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEC/18.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lactobacillus PS11610
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetHPV-infektion | Vaginal infektionItalien
-
Hospital General de MexicoAfsluttetIrritabel tyktarm med diarréMexico
-
Tanta UniversityRekrutteringLægemiddelresistent epilepsiEgypten
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABAfsluttetType 2 diabetesSverige
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsAfsluttetAtopisk dermatitis | Atopisk eksem | Infantil eksemHolland
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.AfsluttetAkut mellemørebetændelseSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetMikrobiomForenede Stater
-
National Health Service, United KingdomFerring Pharmaceuticals; Hull University Teaching Hospitals NHS Trust; North... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiarréDet Forenede Kongerige