COPDの増悪における肺リハビリテーションの革新と微生物叢 (PRIME)
2020年7月7日 更新者：Alda Sofia Pires de Dias Marques、Aveiro University
PRIME の目標は、慢性閉塞性肺疾患 (AECOPD) の急性増悪を早期に発見して治療することです。
COPD は高齢化を加速し、主に AECOPD が頻繁に発生するため、世界的にもポルトガルでも大きな負担となっているため、これは重要です。
肺リハビリテーション (PR) は、その管理の効果的な戦略ですが、不足しています。
AECOPD が早期に検出され、治療されると、患者の転帰が最適化され、COPD の負担が軽減されます。特に PR が使用されている場合はそうです。
ただし、最新の臨床診療で AECOPD を予測するモデルはありません。
肺の微生物叢は、この障壁を克服し、COPD の軌跡を知らせる可能性を示しており、調査される予定です。
さらに、ほとんどの AECOPD はコミュニティで管理されているにもかかわらず、PR は主に病院で利用でき、アクセスできる患者は 1% 未満です。
したがって、コミュニティベースの PR が実装され、PR から最も恩恵を受けるのは誰かを優先するための臨床決定ツールが開発され、エビデンスに基づいた PR へのアクセスが強化されます。
調査の概要
詳細な説明
PRIME は、これら 2 つのギャップに対処することを目的としており、AECOPD の予測における微生物叢と臨床データの役割を確立し、コミュニティへの PR ガイドラインの翻訳を通じて AECOPD における PR の証拠を増やしています。 具体的には、次のことを目的としています。
- 安定期と増悪期の間の微生物叢と臨床データの長期的な変化を調べます。
- AECOPD のコミュニティベースの PR の実現可能性と短期的および長期的な効果を確立します。
コミュニティベースの PR から最も恩恵を受ける患者の特徴を定義します。
156 人の COPD 患者を 1 年間毎月追跡調査し、肺の微生物叢と臨床データを分析します。 56名の患者さんに地域密着型PRを実施。 PR の実行可能性と効果を評価するために、PR の前、3 週間後、6 か月後にデータを収集します。 PRのためにAECOPD患者を優先するための臨床意思決定ツール（CDMT）が開発されます。
経験豊富な学際的なチームは、次の新しい結果を保証します。
- COPD患者の臨床的および肺微生物叢プロファイル。
- AECOPD 予測のモデル。
- AECOPD におけるコミュニティベースの PR に関する推奨事項。
- PRのためにAECOPD患者を優先するCDMT。
PRIME は、アウトカムの最適化、AECOPD ヘルスケア サービスの改善、COPD の負担軽減に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Aveiro、ポルトガル、3810-193
- 募集
- University of Aveiro
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コンタクト：
- Alda S. Marques, PhD
- 電話番号：00351 234 372 462
- メール：amarques@ua.pt
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 (18 歳以上) で、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断を受けている場合、患者は適格です。
除外基準:
- 前月に急性心血管イベントがあった場合、または重大な心臓、免疫、筋骨格または神経学的障害、または検査を実行できないその他の障害がある場合、患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸リハビリテーション
呼吸リハビリテーションは、介入を受け入れ、急性増悪を示すすべての患者に提供されます
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呼吸リハビリテーションは、急性増悪を示す患者に提供されます。
介入は、運動トレーニング、教育、心理社会的サポートで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動耐性の変化
時間枠：6ヶ月まで
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ウォーキングフィールドテストにおける運動耐性
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6ヶ月まで
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肺微生物叢の変化
時間枠：6ヶ月まで
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唾液サンプルからの肺微生物叢
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋力の変化
時間枠：6ヶ月まで
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上肢と下肢の筋力
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6ヶ月まで
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：6ヶ月まで
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健康関連の生活の質を測定するセント ジョージ呼吸器アンケートで測定されます。
合計点数に使用します。
スコアは、障害全体のパーセンテージとして表されます。100 は考えられる最悪の健康状態を表し、0 は考えられる最高の健康状態を示します。
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6ヶ月まで
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安静時の呼吸困難の変化
時間枠：6ヶ月まで
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安静時の呼吸困難は、修正された英国医学研究評議会の呼吸困難アンケートで測定され、0 から 4 の範囲であり、日常生活動作中の呼吸困難に関連しています。
スコアが高いほど、呼吸困難による機能障害が高いことを示します。
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6ヶ月まで
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自己効力感の変化
時間枠：6ヶ月まで
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自己効力感ツールの呼吸リハビリテーション適応指数で測定された自己効力感
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6ヶ月まで
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身体活動の変化
時間枠：6ヶ月まで
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簡単な身体活動評価ツールで測定された身体活動レベル
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6ヶ月まで
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肺機能の変化
時間枠：6ヶ月まで
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肺機能は、気流制限 (FEV1pp) を定義するスパイロメトリーによって評価されます。
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6ヶ月まで
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救急科受診の変更
時間枠：6ヶ月まで
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前年の救急受診件数
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6ヶ月まで
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増悪頻度の変化
時間枠：6ヶ月まで
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前年増悪回数
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6ヶ月まで
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入院の変化
時間枠：6ヶ月まで
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前年の入院数
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6ヶ月まで
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運動中の呼吸困難
時間枠：6ヶ月まで
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運動中に経験した呼吸困難を、0 から 10 の範囲の修正ボルグ呼吸困難スケールで監視します。0 は呼吸困難がないことを表し、10 は考えられる最悪の呼吸困難を表します。
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6ヶ月まで
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運動中の疲労
時間枠：6ヶ月まで
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運動中に経験した疲労は、0 から 10 の範囲の修正ボルグ呼吸困難スケールで監視されます。0 は疲労がないことを表し、10 は患者が想像できる最悪の疲労を表します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alda Marques, PhD、School of Health Sciences, University of Aveiro
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月30日
研究の完了 (予期された)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月8日
最初の投稿 (実際)
2018年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POCI-01-0145-FEDER-028806
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。