Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungrehabiliteringsinnovation och mikrobiota vid exacerbationer av KOL (PRIME)

7 juli 2020 uppdaterad av: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University
PRIME mål är att tidigt upptäcka och behandla akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD). Detta är viktigt eftersom KOL påskyndar åldrandet och utgör en stor börda över hela världen och i Portugal, främst på grund av dess frekventa AECOPD. Lungrehabilitering (PR) är en effektiv strategi för dess hantering men den är knapphändig. När AECOPD upptäcks och behandlas tidigt, optimerar det patienternas resultat och minskar bördan av KOL, särskilt om PR används. Men i dagsläget finns det ingen modell för att förutsäga AECOPD för klinisk praxis. Lungmikrobiotan visar ett löfte om att övervinna denna barriär och informera om KOL-banan och kommer att undersökas. Dessutom, trots att de flesta AECOPD hanteras i samhället, är PR huvudsakligen tillgänglig på sjukhus och mindre än 1% av patienterna har tillgång. Således kommer samhällsbaserad PR att implementeras och ett kliniskt beslutsverktyg utvecklas för att prioritera vem som kommer att dra mest nytta av PR, vilket förbättrar evidensbaserad tillgång till PR.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIME syftar till att ta itu med dessa två luckor, genom att fastställa mikrobiotans och kliniska datas roll för att förutsäga AECOPD och öka bevisen på PR i AECOPD genom att översätta PR-riktlinjer till samhället. Specifikt syftar det till att:

  • Utforska de longitudinella förändringarna i mikrobiota och kliniska data mellan stabila perioder och exacerbationsperioder;
  • Fastställ genomförbarheten och kort- och långsiktiga effekter av samhällsbaserad PR för AECOPD;

  • Definiera egenskaperna hos patienter som har störst nytta av samhällsbaserad PR.

    156 patienter med KOL kommer att följas månadsvis under ett år och deras lungmikrobiota och kliniska data kommer att analyseras. Samhällsbaserad PR kommer att levereras till 56 patienter. Data kommer att samlas in före, 3 veckor, efter PR och efter 6 månader för att bedöma genomförbarheten och effekterna av PR. Ett kliniskt beslutsfattande verktyg (CDMT) för att prioritera patienter med AECOPD för PR kommer att utvecklas.

Det erfarna multidisciplinära teamet kommer att säkerställa följande nya resultat:

  • en klinisk och lungmikrobiotaprofil av patienter med KOL;
  • en modell av AECOPD-förutsägelse;
  • rekommendationer för samhällsbaserad PR i AECOPD;
  • en CDMT för att prioritera patienter med AECOPD för PR.

PRIME kommer att bidra till att optimera resultat, förbättra AECOPD-sjukvården och minska bördan med KOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alda Marques, PhD
  • Telefonnummer: 27121 00351 234 372 462
  • E-post: amarques@ua.pt

Studieorter

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • Rekrytering
        • University of Aveiro
        • Kontakt:
          • Alda S. Marques, PhD
          • Telefonnummer: 00351 234 372 462
          • E-post: amarques@ua.pt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter är berättigade om vuxna (≥18anos) och har en diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att exkluderas om de hade en akut kardiovaskulär händelse den föregående månaden eller om de har en betydande hjärt-, immun-, muskuloskeletal- eller neurologisk funktionsnedsättning, eller något annat som inte tillåter dem att utföra tester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lungrehabilitering
Lungrehabilitering kommer att ges till varje patient som accepterar ingreppet och uppvisar en akut exacerbation
Övrig: Lungrehabilitering
Lungrehabilitering kommer att ges till patienter som uppvisar en akut exacerbation. Interventionen kommer att bestå av träning, utbildning och psykosocialt stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i träningstolerans
Tidsram: Upp till 6 månader
träningstolerans i ett gångfältstest
Upp till 6 månader
Förändring i lungmikrobiota
Tidsram: Upp till 6 månader
lungmikrobiota från salivprover
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Upp till 6 månader
Muskelstyrka i övre och nedre extremiteterna
Upp till 6 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Upp till 6 månader
Mätt med St. George's Respiratory Questionnaire, som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Det kommer att användas den totala poängen. Poäng uttrycks som en procentandel av den totala funktionsnedsättningen där 100 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd och 0 indikerar bästa möjliga hälsotillstånd.
Upp till 6 månader
Förändring i vilodyspné
Tidsram: Upp till 6 månader
Vilodyspné mätt med det modifierade British Medical Research Council dyspnéenkät, som sträcker sig från 0 till 4, och är relaterat till dyspné under dagliga aktiviteter. Högre poäng visar på en högre funktionsnedsättning på grund av dyspné.
Upp till 6 månader
Förändring i self-efficacy
Tidsram: Upp till 6 månader
själveffektivitet mätt med det pulmonella rehabiliteringsanpassade indexet för själveffektivitetsverktyg
Upp till 6 månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till 6 månader
Fysiska aktivitetsnivåer mäts med det korta bedömningsverktyget för fysisk aktivitet
Upp till 6 månader
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: Upp till 6 månader
Lungfunktionen kommer att bedömas genom spirometri för att definiera luftflödesbegränsningen (FEV1pp).
Upp till 6 månader
Förändring av akutmottagningsbesök
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal akutbesök föregående år
Upp till 6 månader
Förändring i frekvens av exacerbationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal exacerbationer jämfört med föregående år
Upp till 6 månader
Förändring av sjukhusvistelser
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal sjukhusinläggningar jämfört med föregående år
Upp till 6 månader
Dyspné under träning
Tidsram: Upp till 6 månader
Dyspné upplevd under träning, övervakad med den modifierade Borg-dyspnéskalan, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen dyspné och 10 den värsta tänkbara andnöden.
Upp till 6 månader
Trötthet under träning
Tidsram: Upp till 6 månader
Trötthet upplevd under träning, övervakad med den modifierade Borg-dyspnéskalan, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen trötthet och 10 den värsta trötthet patienten kan föreställa sig.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aveiro University

Utredare

  • Huvudutredare: Alda Marques, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POCI-01-0145-FEDER-028806

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Lungrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera