Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacje w rehabilitacji płucnej i mikrobiota w zaostrzeniach POChP (PRIME)

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University
Celem PRIME jest wczesne wykrywanie i leczenie ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD). Jest to ważne, ponieważ POChP przyspiesza starzenie się i stanowi poważne obciążenie na całym świecie oraz w Portugalii, głównie z powodu częstych AECOPD. Rehabilitacja pulmonologiczna (PR) jest skuteczną strategią jej leczenia, ale jest rzadkością. Wczesne wykrycie i leczenie AECOPD optymalizuje wyniki pacjentów i zmniejsza obciążenie POChP, zwłaszcza jeśli stosuje się PR. Jednak do chwili obecnej nie ma modelu do przewidywania AECOPD w praktyce klinicznej. Mikrobiota płuc jest obiecująca do pokonania tej bariery i informowania o trajektorii POChP i zostanie zbadana. Ponadto, pomimo tego, że większość AECOPD jest zarządzana w społeczności, PR jest dostępny głównie w szpitalach i mniej niż 1% pacjentów ma do niego dostęp. W ten sposób zostanie wdrożony PR oparty na społeczności i opracowane narzędzie do podejmowania decyzji klinicznych w celu ustalenia priorytetów, kto odniesie największe korzyści z PR, zwiększając dostęp do PR oparty na dowodach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt PRIME ma na celu zaradzenie tym dwóm lukom, ustalenie roli mikroflory i danych klinicznych w przewidywaniu AECOPD oraz zwiększenie liczby dowodów na PR w AECOPD poprzez przetłumaczenie wytycznych PR na społeczność. W szczególności ma na celu:

  • Zbadaj podłużne zmiany mikroflory i danych klinicznych między okresami stabilnymi i zaostrzeniami;
  • Ustalenie wykonalności oraz krótko- i długoterminowych skutków PR społecznościowego dla AECOPD;

  • Zdefiniuj cechy pacjentów, którzy odnoszą największe korzyści z PR opartego na społeczności.

    Co miesiąc przez rok będzie obserwowanych 156 pacjentów z POChP, a ich mikroflora płucna i dane kliniczne będą analizowane. Społeczny PR zostanie dostarczony do 56 pacjentów. Dane zostaną zebrane przed, po 3 tygodniach, po PR i po 6 miesiącach w celu oceny wykonalności i skutków PR. Opracowane zostanie narzędzie do podejmowania decyzji klinicznych (CDMT) do ustalania priorytetów pacjentów z AECOPD pod kątem PR.

Doświadczony multidyscyplinarny zespół zapewni następujące nowatorskie wyniki:

  • profil kliniczny i mikroflory płucnej chorych na POChP;
  • model predykcji AECOPD;
  • zalecenia dotyczące społecznego PR w AECOPD;
  • CDMT w celu nadania priorytetu pacjentom z AECOPD w przypadku PR.

PRIME przyczyni się do optymalizacji wyników, poprawy usług opieki zdrowotnej AECOPD i zmniejszenia obciążenia związanego z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alda Marques, PhD
  • Numer telefonu: 27121 00351 234 372 462
  • E-mail: amarques@ua.pt

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3810-193
        • Rekrutacyjny
        • University of Aveiro
        • Kontakt:
          • Alda S. Marques, PhD
          • Numer telefonu: 00351 234 372 462
          • E-mail: amarques@ua.pt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikują się, jeśli są dorośli (≥18 lat) i mają zdiagnozowaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mieli ostry incydent sercowo-naczyniowy w poprzednim miesiącu lub jeśli mają znaczne upośledzenie funkcji serca, odporności, układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznego, lub jakiekolwiek inne, które nie pozwala im na wykonanie badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja płucna
Rehabilitacja pulmonologiczna zostanie zapewniona każdemu pacjentowi, który zaakceptuje interwencję i wystąpi ostre zaostrzenie choroby
Inny: Rehabilitacja płucna
Pacjenci z ostrym zaostrzeniem będą objęci rehabilitacją pulmonologiczną. Interwencja będzie się składać z ćwiczeń fizycznych, edukacji i wsparcia psychospołecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
tolerancji wysiłku w teście marszowym
Do 6 miesięcy
Zmiana mikroflory płucnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
mikroflory płucnej z próbek śliny
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Siła mięśni kończyn górnych i dolnych
Do 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. Zostanie wykorzystany całkowity wynik. Wyniki są wyrażone jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Do 6 miesięcy
Zmiana w duszności spoczynkowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Duszność spoczynkowa mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza dotyczącego duszności brytyjskiej rady ds. badań medycznych, który mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest związana z dusznością występującą podczas codziennych czynności. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe z powodu duszności.
Do 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą wskaźnika własnej skuteczności dostosowanego do rehabilitacji oddechowej
Do 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Poziomy aktywności fizycznej mierzone za pomocą narzędzia do krótkiej oceny aktywności fizycznej
Do 6 miesięcy
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii w celu określenia ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe (FEV1pp).
Do 6 miesięcy
Zmiana wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba wizyt w nagłych wypadkach w porównaniu z poprzednim rokiem
Do 6 miesięcy
Zmiana częstości zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba zaostrzeń w stosunku do poprzedniego roku
Do 6 miesięcy
Zmiana w hospitalizacjach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba hospitalizacji w stosunku do poprzedniego roku
Do 6 miesięcy
Duszność podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Duszność odczuwana podczas wysiłku, monitorowana za pomocą zmodyfikowanej skali Borga, która mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 10 najgorszą duszność, jaką można sobie wyobrazić.
Do 6 miesięcy
Zmęczenie podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmęczenie odczuwane podczas wysiłku, monitorowane za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga, która waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najgorsze zmęczenie, jakie pacjent może sobie wyobrazić.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aveiro University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alda Marques, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POCI-01-0145-FEDER-028806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Rehabilitacja płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj