Inovação em Reabilitação Pulmonar e Microbiota nas Exacerbações da DPOC (PRIME)
7 de julho de 2020 atualizado por: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University
O objetivo do PRIME é detectar e tratar precocemente as exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD).
Isto é importante uma vez que a DPOC acelera o envelhecimento e representa um fardo importante em todo o mundo e em Portugal, principalmente devido à sua frequente EADPOC.
A reabilitação pulmonar (RP) é uma estratégia eficaz de seu manejo, mas é escassa.
Quando a EADPOC é detectada e tratada precocemente, otimiza os resultados dos pacientes e reduz a carga da DPOC, especialmente se a RP for usada.
No entanto, até o momento, não há modelo para predizer a EADPOC para a prática clínica.
A microbiota pulmonar promete superar essa barreira e informar sobre a trajetória da DPOC e será investigada.
Além disso, apesar de a maior parte da AECOPD ser administrada na comunidade, a RP está disponível principalmente em hospitais e menos de 1% dos pacientes têm acesso.
Assim, a RP baseada na comunidade será implementada e uma ferramenta de decisão clínica desenvolvida para priorizar quem se beneficiará mais com a RP, melhorando o acesso à RP com base em evidências.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PRIME visa abordar essas duas lacunas, estabelecendo o papel da microbiota e dos dados clínicos na previsão de EADPOC e aumentando as evidências sobre RP em EADPOC por meio da tradução de diretrizes de RP para a comunidade. Especificamente, visa:
- Explorar as mudanças longitudinais na microbiota e nos dados clínicos entre os períodos de estabilidade e exacerbações;
- Estabelecer a viabilidade e os efeitos de curto e longo prazo da RP baseada na comunidade para AECOPD;
Definir as características dos pacientes que mais se beneficiam da RP baseada na comunidade.
156 pacientes com DPOC serão acompanhados mensalmente por um ano e sua microbiota pulmonar e dados clínicos serão analisados. A RP baseada na comunidade será entregue a 56 pacientes. Os dados serão coletados antes, 3 semanas, após a RP e 6 meses para avaliar a viabilidade e os efeitos da RP. Será desenvolvida uma ferramenta de tomada de decisão clínica (CDMT) para priorizar pacientes com AECOPD para RP.
A experiente equipa multidisciplinar garantirá os seguintes resultados inovadores:
- um perfil clínico e da microbiota pulmonar de pacientes com DPOC;
- um modelo de predição de AECOPD;
- recomendações para PR baseada na comunidade em AECOPD;
- um CDMT para priorizar pacientes com AECOPD para RP.
O PRIME contribuirá para otimizar os resultados, melhorar os serviços de saúde da EADPOC e reduzir o peso da DPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aveiro, Portugal, 3810-193
- Recrutamento
- University of Aveiro
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Contato:
- Alda S. Marques, PhD
- Número de telefone: 00351 234 372 462
- E-mail: amarques@ua.pt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são elegíveis se adultos (≥18anos) e apresentarem diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que apresentarem evento cardiovascular agudo no mês anterior ou apresentarem comprometimento cardíaco, imunológico, musculoesquelético ou neurológico significativo, ou qualquer outro que os impeça de realizar exames.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Reabilitação pulmonar
A reabilitação pulmonar será fornecida a todos os pacientes que aceitem a intervenção e apresentem uma exacerbação aguda
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A reabilitação pulmonar será fornecida aos pacientes que apresentarem uma exacerbação aguda.
A intervenção será composta por treinamento físico, educação e apoio psicossocial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na tolerância ao exercício
Prazo: Até 6 meses
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tolerância ao exercício em um teste de campo de caminhada
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Até 6 meses
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Mudança na microbiota pulmonar
Prazo: Até 6 meses
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microbiota pulmonar de amostras de saliva
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na força muscular
Prazo: Até 6 meses
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Força muscular de membros superiores e inferiores
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Até 6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Até 6 meses
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Medido com o Questionário Respiratório St. George, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
Será utilizada a pontuação total.
As pontuações são expressas como uma porcentagem do comprometimento geral, onde 100 representa o pior estado de saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível.
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Até 6 meses
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Alteração na dispneia em repouso
Prazo: Até 6 meses
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A dispneia em repouso medida com o questionário modificado de dispneia do British Medical Research Council, que varia de 0 a 4, e está relacionada à dispneia durante as atividades da vida diária.
Pontuações mais altas demonstram maior comprometimento funcional devido à dispneia.
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Até 6 meses
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Mudança na autoeficácia
Prazo: Até 6 meses
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autoeficácia medida com o índice de reabilitação pulmonar adaptado da ferramenta de autoeficácia
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Até 6 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: Até 6 meses
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Níveis de atividade física medidos com a ferramenta de avaliação breve da atividade física
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Até 6 meses
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Alteração na função pulmonar
Prazo: Até 6 meses
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A função pulmonar será avaliada por meio de espirometria para definir a limitação do fluxo aéreo (VEF1pp).
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Até 6 meses
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Mudança nas visitas ao pronto-socorro
Prazo: Até 6 meses
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Número de visitas de emergência no ano anterior
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Até 6 meses
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Mudança na frequência das exacerbações
Prazo: Até 6 meses
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Número de exacerbações no ano anterior
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Até 6 meses
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Mudança nas internações
Prazo: Até 6 meses
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Número de internações no ano anterior
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Até 6 meses
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Dispneia durante o exercício
Prazo: Até 6 meses
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A dispneia sentida durante o exercício, monitorizada com a escala modificada de dispneia de Borg, que varia de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dispneia e 10 a pior dispneia imaginável.
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Até 6 meses
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Fadiga durante o exercício
Prazo: Até 6 meses
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Fadiga sentida durante o exercício, monitorada com a escala modificada de dispneia de Borg, que varia de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma fadiga e 10 a pior fadiga que o paciente pode imaginar.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alda Marques, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POCI-01-0145-FEDER-028806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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