Longrevalidatie-innovatie en microbiota bij exacerbaties van COPD (PRIME)
7 juli 2020 bijgewerkt door: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University
Het doel van PRIME is om acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) vroegtijdig op te sporen en te behandelen.
Dit is belangrijk omdat COPD veroudering versnelt en wereldwijd en in Portugal een grote belasting vormt, voornamelijk vanwege de frequente AECOPD.
Longrevalidatie (PR) is een effectieve strategie voor het beheer ervan, maar het is schaars.
Wanneer AECOPD vroeg wordt opgespoord en behandeld, optimaliseert het de resultaten van de patiënt en vermindert het de last van COPD, vooral als PR wordt gebruikt.
Tot op heden is er echter geen model om AECOPD voor de klinische praktijk te voorspellen.
De longmicrobiota lijkt veelbelovend om deze barrière te overwinnen en informatie te geven over het COPD-traject en zal worden onderzocht.
Bovendien, ondanks dat de meeste AECOPD's in de gemeenschap worden beheerd, is PR voornamelijk beschikbaar in ziekenhuizen en heeft minder dan 1% van de patiënten toegang.
Zo zal op de gemeenschap gebaseerde PR worden geïmplementeerd en zal er een klinisch beslissingsinstrument worden ontwikkeld om te prioriteren wie het meest zal profiteren van PR, waardoor de op bewijzen gebaseerde toegang tot PR wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PRIME heeft tot doel deze twee hiaten aan te pakken door de rol van microbiota en klinische gegevens bij het voorspellen van AECOPD vast te stellen en het bewijsmateriaal over PR in AECOPD te vergroten door PR-richtlijnen naar de gemeenschap te vertalen. Het heeft met name tot doel:
- Onderzoek de longitudinale veranderingen in microbiota en klinische gegevens tussen stabiele en exacerbaties;
- Vaststellen van de haalbaarheid en korte- en langetermijneffecten van community-based PR voor AECOPD;
Definieer de kenmerken van patiënten die het meeste baat hebben bij community-based PR.
156 patiënten met COPD zullen gedurende een jaar maandelijks worden gevolgd en hun longmicrobiota en klinische gegevens zullen worden geanalyseerd. Community-based PR zal worden geleverd aan 56 patiënten. Gegevens worden verzameld voor, na 3 weken, na PR en na 6 maanden om de haalbaarheid en effecten van PR te beoordelen. Er zal een klinisch besluitvormingsinstrument (CDMT) worden ontwikkeld om patiënten met AECOPD voor PR te prioriteren.
Het ervaren multidisciplinaire team zorgt voor de volgende nieuwe resultaten:
- een klinisch en longmicrobiotaprofiel van patiënten met COPD;
- een model van AECOPD-voorspelling;
- aanbevelingen voor community-based PR in AECOPD;
- een CDMT om prioriteit te geven aan patiënten met AECOPD voor PR.
PRIME zal bijdragen aan het optimaliseren van resultaten, het verbeteren van AECOPD-gezondheidszorgdiensten en het verminderen van de last van COPD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- Werving
- University of Aveiro
-
Contact:
- Alda S. Marques, PhD
- Telefoonnummer: 00351 234 372 462
- E-mail: amarques@ua.pt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking als volwassenen (≥18anos) en een diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) presenteren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze de afgelopen maand een acuut cardiovasculair voorval hebben gehad of als ze een significante cardiale, immuun-, musculoskeletale of neurologische stoornis hebben, of enige andere waardoor ze geen tests kunnen uitvoeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Longrevalidatie
Longrevalidatie wordt aangeboden aan elke patiënt die de ingreep accepteert en een acute exacerbatie vertoont
|
Patiënten met een acute exacerbatie krijgen longrevalidatie.
De interventie zal bestaan uit bewegingstraining, educatie en psychosociale ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inspanningstolerantie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
inspanningstolerantie in een walking field test
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in longmicrobiota
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
longmicrobiota van speekselmonsters
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Spierkracht van de bovenste en onderste ledematen
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire, die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
Het zal worden gebruikt voor de totale score.
Scores worden uitgedrukt als een percentage van de algehele beperking, waarbij 100 staat voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand en 0 voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in rustdyspneu
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Rustdyspneu gemeten met de gemodificeerde dyspneuvragenlijst van de British Medical Research Council, die varieert van 0 tot 4, en gerelateerd is aan dyspneu tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
Hogere scores wijzen op een hogere functionele beperking als gevolg van dyspnoe.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
self-efficacy gemeten met de pulmonale revalidatie aangepaste index van self-efficacy tool
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Fysieke activiteitsniveaus gemeten met de korte tool voor het beoordelen van fysieke activiteit
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De longfunctie wordt beoordeeld door middel van spirometrie om de luchtstroombeperking (FEV1pp) te bepalen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in spoedeisende hulp bezoeken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal spoedbezoeken in het afgelopen jaar
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in frequentie van exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal exacerbaties t.o.v. vorig jaar
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames t.o.v. vorig jaar
|
Tot 6 maanden
|
|
Dyspneu tijdens inspanning
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Dyspneu ervaren tijdens inspanning, gecontroleerd met de gemodificeerde Borg-dyspneuschaal, die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen dyspneu en 10 voor de ergst denkbare dyspneu.
|
Tot 6 maanden
|
|
Vermoeidheid tijdens het sporten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Vermoeidheid ervaren tijdens inspanning, gecontroleerd met de gemodificeerde Borg-dyspneuschaal, die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen vermoeidheid en 10 voor de ergste vermoeidheid die de patiënt zich kan voorstellen.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alda Marques, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POCI-01-0145-FEDER-028806
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .