Инновации в легочной реабилитации и микробиота при обострениях ХОБЛ (PRIME)
7 июля 2020 г. обновлено: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University
Целью PRIME является раннее выявление и лечение острых обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Это важно, поскольку ХОБЛ ускоряет старение и представляет собой серьезное бремя во всем мире и в Португалии, в основном из-за часто встречающейся ХОБЛ.
Легочная реабилитация (ЛР) является эффективной стратегией его лечения, но ее недостаточно.
Раннее выявление и лечение ХОБЛ оптимизирует исходы для пациентов и снижает бремя ХОБЛ, особенно при использовании PR.
Однако на сегодняшний день не существует модели прогнозирования обострения ХОБЛ для клинической практики.
Легочная микробиота обещает преодолеть этот барьер и сообщить о траектории ХОБЛ, и она будет исследована.
Кроме того, несмотря на то, что большинство пациентов с обострениями ХОБЛ лечатся по месту жительства, PR в основном доступен в больницах, и менее 1% пациентов имеют к нему доступ.
Таким образом, будет реализован PR на уровне сообщества и разработан инструмент клинического принятия решений для определения приоритетов, кто получит наибольшую пользу от PR, расширяя доступ к PR, основанный на доказательствах.
Обзор исследования
Подробное описание
PRIME стремится устранить эти два пробела, устанавливая роль микробиоты и клинических данных в прогнозировании обострения ХОБЛ и увеличивая количество доказательств по PR при AECOPD посредством перевода рекомендаций по PR для сообщества. В частности, он направлен на:
- Изучить лонгитюдные изменения микробиоты и клинические данные между стабильным периодом и периодом обострения;
- Установить осуществимость и краткосрочные и долгосрочные эффекты PR на уровне сообщества для AECOPD;
Определите характеристики пациентов, которые получают наибольшую пользу от PR по месту жительства.
156 пациентов с ХОБЛ будут наблюдаться ежемесячно в течение года, и будут проанализированы их легочная микробиота и клинические данные. PR по месту жительства будет проведено 56 пациентам. Данные будут собираться до, через 3 недели, после PR и через 6 месяцев для оценки осуществимости и эффектов PR. Будет разработан инструмент принятия клинических решений (CDMT) для определения приоритетности пациентов с обострением ХОБЛ для PR.
Опытная междисциплинарная команда обеспечит следующие новые результаты:
- клинический и легочный профиль микробиоты больных ХОБЛ;
- модель прогнозирования обострения ХОБЛ;
- рекомендации по связям с общественностью при обострении ХОБЛ;
- CDMT для определения приоритетности пациентов с AECOPD для PR.
PRIME будет способствовать оптимизации результатов, улучшению медицинских услуг при ХОБЛ и снижению бремени ХОБЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aveiro, Португалия, 3810-193
- Рекрутинг
- University of Aveiro
-
Контакт:
- Alda S. Marques, PhD
- Номер телефона: 00351 234 372 462
- Электронная почта: amarques@ua.pt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют право на участие, если они взрослые (≥18 лет) и имеют диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если у них было острое сердечно-сосудистое событие в предыдущем месяце или если у них есть серьезные сердечные, иммунные, скелетно-мышечные или неврологические нарушения, или любые другие, которые не позволяют им выполнять тесты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Легочная реабилитация
Легочная реабилитация будет предоставлена каждому пациенту, согласившемуся на вмешательство и представившему острое обострение.
|
Легочная реабилитация будет предоставляться пациентам с острым обострением.
Вмешательство будет состоять из тренировок, обучения и психосоциальной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
толерантность к физическим нагрузкам в полевом тесте ходьбы
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение микробиоты легких
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
микробиота легких из образцов слюны
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Сила мышц верхних и нижних конечностей
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Измеряется с помощью респираторного опросника Святого Георгия, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Будет использован общий балл.
Баллы выражаются в процентах от общего ухудшения состояния здоровья, где 100 соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 0 соответствует наилучшему состоянию здоровья.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение одышки в покое
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Одышка в покое измерялась с помощью модифицированного опросника одышки Британского совета медицинских исследований, который колеблется от 0 до 4 и связан с одышкой во время повседневной деятельности.
Более высокие баллы демонстрируют более высокие функциональные нарушения из-за одышки.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
самоэффективность, измеренная с помощью адаптированного индекса самоэффективности для легочной реабилитации
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Уровни физической активности, измеренные с помощью инструмента краткой оценки физической активности
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение функции легких
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Функция легких будет оцениваться с помощью спирометрии для определения ограничения воздушного потока (ОФВ1pp).
|
До 6 месяцев
|
|
Изменения в посещении отделений неотложной помощи
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Количество экстренных посещений за предыдущий год
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение частоты обострений
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Количество обострений по сравнению с предыдущим годом
|
До 6 месяцев
|
|
Изменения в госпитализациях
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Количество госпитализаций по сравнению с предыдущим годом
|
До 6 месяцев
|
|
Одышка во время физической нагрузки
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Одышка, возникающая во время физической нагрузки, контролируется с помощью модифицированной шкалы одышки Борга, которая варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие одышки, а 10 — наихудшую вообразимую одышку.
|
До 6 месяцев
|
|
Усталость во время тренировки
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Усталость, возникающая во время физических упражнений, контролируется с помощью модифицированной шкалы одышки Борга, которая варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — наибольшую усталость, которую пациент может себе представить.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alda Marques, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POCI-01-0145-FEDER-028806
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .