慢性阻塞性肺病加重期的肺康复创新和微生物群 (PRIME)
2020年7月7日 更新者：Alda Sofia Pires de Dias Marques、Aveiro University
首要目标是及早发现和治疗慢性阻塞性肺疾病 (AECOPD) 的急性加重。
这一点很重要，因为 COPD 会加速衰老，并且在世界范围内和葡萄牙代表着主要负担，这主要是由于其频繁的 AECOPD。
肺康复（PR）是其管理的有效策略，但它很少见。
当 AECOPD 及早发现和治疗时，它可以优化患者的预后并减轻 COPD 的负担，尤其是在使用 PR 的情况下。
然而，到目前为止，还没有用于临床实践的预测 AECOPD 的模型。
肺微生物群有望克服这一障碍并告知 COPD 轨迹，并将进行调查。
此外，尽管大多数 AECOPD 在社区进行管理，但 PR 主要在医院提供，只有不到 1% 的患者可以获得。
因此，将实施基于社区的 PR，并开发一种临床决策工具，以优先考虑谁将从 PR 中获益最多，从而加强基于证据的 PR 获取。
研究概览
详细说明
PRIME 旨在解决这两个差距，确定微生物群和临床数据在预测 AECOPD 中的作用，并通过向社区翻译 PR 指南来增加 AECOPD PR 的证据。 具体而言，它旨在：
- 探索稳定期和恶化期之间微生物群和临床数据的纵向变化；
- 确定基于社区的 PR 对 AECOPD 的可行性和短期和长期影响；
定义最能从基于社区的 PR 中获益的患者的特征。
将每月对 156 名 COPD 患者进行为期一年的随访，并分析他们的肺微生物群和临床数据。 将向 56 名患者提供基于社区的 PR。 将在 PR 前、3 周、后和 6 个月收集数据，以评估 PR 的可行性和效果。 将开发一种临床决策工具 (CDMT)，以优先考虑 AECOPD 患者获得 PR。
经验丰富的多学科团队将确保以下新颖的结果：
- COPD 患者的临床和肺微生物群概况；
- AECOPD 预测模型；
- AECOPD 中基于社区的 PR 的建议；
- a CDMT 优先考虑 AECOPD 患者以获得 PR。
PRIME 将有助于优化结果、改善 AECOPD 医疗保健服务并减轻 COPD 的负担。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Aveiro、葡萄牙、3810-193
- 招聘中
- University of Aveiro
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接触：
- Alda S. Marques, PhD
- 电话号码：00351 234 372 462
- 邮箱：amarques@ua.pt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果成人（≥18 岁）并诊断出患有慢性阻塞性肺病 (COPD)，则患者符合条件。
排除标准：
- 如果患者在上个月发生过急性心血管事件，或者如果他们有明显的心脏、免疫、肌肉骨骼或神经系统损伤，或任何其他不允许他们进行测试的情况，将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺康复
将为每位接受干预并出现急性加重的患者提供肺康复
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将为出现急性加重的患者提供肺康复。
干预措施将包括运动训练、教育和社会心理支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动耐量的变化
大体时间：长达 6 个月
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步行试验中的运动耐量
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长达 6 个月
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肺微生物群的变化
大体时间：长达 6 个月
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来自唾液样本的肺微生物群
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量的变化
大体时间：长达 6 个月
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上下肢肌力
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长达 6 个月
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健康相关生活质量的变化
大体时间：长达 6 个月
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使用圣乔治呼吸问卷进行测量，该问卷测量与健康相关的生活质量。
它将用于总分。
分数表示为总体损伤的百分比，其中 100 表示可能的最差健康状况，0 表示可能的最佳健康状况。
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长达 6 个月
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静息呼吸困难的变化
大体时间：长达 6 个月
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静息呼吸困难用改良的英国医学研究委员会呼吸困难问卷测量，范围从 0 到 4，与日常生活活动中的呼吸困难有关。
较高的分数表明呼吸困难导致的功能障碍程度较高。
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长达 6 个月
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自我效能的改变
大体时间：长达 6 个月
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用自我效能工具的肺康复适应指数测量自我效能
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长达 6 个月
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身体活动的变化
大体时间：长达 6 个月
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使用简要身体活动评估工具测量的身体活动水平
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长达 6 个月
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肺功能改变
大体时间：长达 6 个月
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将通过肺量计评估肺功能以确定气流限制 (FEV1pp)。
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长达 6 个月
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急诊就诊的变化
大体时间：长达 6 个月
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上年急诊次数
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长达 6 个月
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恶化频率的变化
大体时间：长达 6 个月
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上一年的恶化次数
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长达 6 个月
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住院变化
大体时间：长达 6 个月
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上年住院人数
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长达 6 个月
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运动时呼吸困难
大体时间：长达 6 个月
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运动期间出现呼吸困难，使用改良的 Borg 呼吸困难量表进行监测，评分范围从 0 到 10，其中 0 表示没有呼吸困难，10 表示可以想象到的最严重的呼吸困难。
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长达 6 个月
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运动时疲劳
大体时间：长达 6 个月
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运动过程中出现的疲劳，用改良的博格呼吸困难量表监测，范围从 0 到 10，其中 0 代表没有疲劳，10 代表患者可以想象的最严重的疲劳。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alda Marques, PhD、School of Health Sciences, University of Aveiro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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