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Innovazione nella riabilitazione polmonare e microbiota nelle riacutizzazioni della BPCO (PRIME)

7 luglio 2020 aggiornato da: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University
L'obiettivo di PRIME è rilevare e trattare precocemente le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD). Questo è importante poiché la BPCO accelera l'invecchiamento e rappresenta un onere importante in tutto il mondo e in Portogallo, principalmente a causa della sua frequente AECOPD. La riabilitazione polmonare (PR) è una strategia efficace per la sua gestione, ma è scarsa. Quando l'AECOPD viene diagnosticata e trattata precocemente, ottimizza i risultati dei pazienti e riduce l'onere della BPCO, soprattutto se si utilizza la PR. Tuttavia, fino ad oggi, non esiste un modello per prevedere l'AECOPD per la pratica clinica. Il microbiota polmonare promette di superare questa barriera e fornire informazioni sulla traiettoria della BPCO e sarà studiato. Inoltre, nonostante la maggior parte delle AECOPD sia gestita nella comunità, le PR sono disponibili principalmente negli ospedali e meno dell'1% dei pazienti vi ha accesso. Pertanto, verranno implementate le pubbliche relazioni basate sulla comunità e sviluppato uno strumento di decisione clinica per dare priorità a chi beneficerà maggiormente delle pubbliche relazioni, migliorando l'accesso basato sull'evidenza alle pubbliche relazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIME mira ad affrontare queste due lacune, stabilendo il ruolo del microbiota e dei dati clinici nella previsione dell'AECOPD e aumentando le prove sulle PR nell'AECOPD attraverso la traduzione delle linee guida sulle PR alla comunità. Nello specifico si propone di:

  • Esplorare i cambiamenti longitudinali nel microbiota e nei dati clinici tra i periodi stabili e quelli di esacerbazione;
  • Stabilire la fattibilità e gli effetti a breve e lungo termine delle pubbliche relazioni basate sulla comunità per AECOPD;

  • Definire le caratteristiche dei pazienti che traggono maggior beneficio dalle PR basate sulla comunità.

    156 pazienti con BPCO saranno seguiti mensilmente per un anno e verranno analizzati il ​​loro microbiota polmonare e i dati clinici. La PR basata sulla comunità verrà consegnata a 56 pazienti. I dati saranno raccolti prima, a 3 settimane, dopo la PR ea 6 mesi per valutare la fattibilità e gli effetti della PR. Sarà sviluppato uno strumento decisionale clinico (CDMT) per dare priorità ai pazienti con AECOPD per PR.

L'esperto team multidisciplinare garantirà i seguenti nuovi risultati:

  • un profilo del microbiota clinico e polmonare dei pazienti con BPCO;
  • un modello di previsione AECOPD;
  • raccomandazioni per PR basate sulla comunità in AECOPD;
  • un CDMT per dare la priorità ai pazienti con AECOPD per PR.

PRIME contribuirà a ottimizzare i risultati, migliorare i servizi sanitari AECOPD e ridurre l'onere della BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alda Marques, PhD
  • Numero di telefono: 27121 00351 234 372 462
  • Email: amarques@ua.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3810-193
        • Reclutamento
        • University of Aveiro
        • Contatto:
          • Alda S. Marques, PhD
          • Numero di telefono: 00351 234 372 462
          • Email: amarques@ua.pt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono eleggibili se adulti (≥18 anni) e presentano una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se hanno avuto un evento cardiovascolare acuto nel mese precedente o se hanno un significativo deficit cardiaco, immunitario, muscoloscheletrico o neurologico, o qualsiasi altro che non consente loro di eseguire test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riabilitazione polmonare
La riabilitazione polmonare verrà fornita a tutti i pazienti che accettano l'intervento e presentano una riacutizzazione acuta
Altro: Riabilitazione polmonare
La riabilitazione polmonare sarà fornita ai pazienti che presentano una riacutizzazione. L'intervento sarà composto da esercizio fisico, educazione e supporto psicosociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
tolleranza all'esercizio in un test sul campo di deambulazione
Fino a 6 mesi
Alterazione del microbiota polmonare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
microbiota polmonare da campioni di saliva
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Forza muscolare degli arti superiori e inferiori
Fino a 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurato con il St. George's Respiratory Questionnaire, che misura la qualità della vita correlata alla salute. Verrà utilizzato il punteggio totale. I punteggi sono espressi come percentuale della menomazione complessiva dove 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile.
Fino a 6 mesi
Alterazione della dispnea a riposo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Dispnea a riposo misurata con il questionario modificato sulla dispnea del British Medical Research Council, che varia da 0 a 4 ed è correlata alla dispnea durante le attività della vita quotidiana. Punteggi più alti dimostrano una maggiore compromissione funzionale dovuta alla dispnea.
Fino a 6 mesi
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
autoefficacia misurata con l'indice adattato di riabilitazione polmonare dello strumento di autoefficacia
Fino a 6 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Livelli di attività fisica misurati con lo strumento di valutazione breve dell'attività fisica
Fino a 6 mesi
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La funzionalità polmonare sarà valutata mediante spirometria per definire la limitazione del flusso aereo (FEV1pp).
Fino a 6 mesi
Modifica delle visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di visite urgenti rispetto all'anno precedente
Fino a 6 mesi
Variazione della frequenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di riacutizzazioni rispetto all'anno precedente
Fino a 6 mesi
Variazione dei ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di ricoveri rispetto all'anno precedente
Fino a 6 mesi
Dispnea durante l'esercizio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Dispnea sperimentata durante l'esercizio, monitorata con la scala di dispnea Borg modificata, che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna dispnea e 10 la peggiore dispnea immaginabile.
Fino a 6 mesi
Fatica durante l'esercizio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Affaticamento sperimentato durante l'esercizio, monitorato con la scala di dispnea di Borg modificata, che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna fatica e 10 la peggiore fatica che il paziente possa immaginare.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aveiro University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alda Marques, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POCI-01-0145-FEDER-028806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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