COPD 악화에서 폐재활 혁신과 미생물군 (PRIME)
2020년 7월 7일 업데이트: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University
주요 목표는 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화를 조기에 발견하고 치료하는 것입니다.
이는 COPD가 노화를 가속화하고 주로 빈번한 AECOPD로 인해 전 세계적으로 그리고 포르투갈에서 주요 부담을 나타내기 때문에 중요합니다.
폐 재활(PR)은 효과적인 관리 전략이지만 부족합니다.
AECOPD를 조기에 발견하고 치료할 때 특히 PR을 사용하는 경우 환자의 결과를 최적화하고 COPD의 부담을 줄입니다.
그러나 현재까지 임상 실습을 위해 AECOPD를 예측하는 모델은 없습니다.
폐 미생물총은 이 장벽을 극복하고 COPD 궤적에 대한 정보를 제공할 가능성을 보여주고 조사될 것입니다.
또한 대부분의 AECOPD가 지역사회에서 관리되고 있음에도 불구하고 PR은 주로 병원에서 사용할 수 있으며 환자의 1% 미만이 접근할 수 있습니다.
따라서 커뮤니티 기반 PR이 구현되고 누가 PR의 혜택을 가장 많이 받을지 우선순위를 정하여 PR에 대한 증거 기반 액세스를 강화하기 위한 임상 결정 도구가 개발될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PRIME은 AECOPD를 예측하고 PR 지침을 커뮤니티에 번역하여 AECOPD에서 PR에 대한 증거를 증가시키는 데 있어서 미생물군과 임상 데이터의 역할을 확립하여 이 두 가지 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로 다음을 목표로 합니다.
- 안정기 및 악화기 사이의 미생물군 및 임상 데이터의 종단적 변화를 탐색합니다.
- AECOPD를 위한 커뮤니티 기반 PR의 타당성 및 장단기 효과를 확립합니다.
커뮤니티 기반 PR에서 가장 많은 혜택을 받는 환자의 특성을 정의합니다.
COPD 환자 156명을 1년 동안 매월 추적 관찰하고 그들의 폐 미생물과 임상 데이터를 분석할 예정입니다. 커뮤니티 기반 PR은 56명의 환자에게 전달됩니다. PR의 실행 가능성 및 효과를 평가하기 위해 PR 전, 3주, 후 및 6개월에 데이터를 수집합니다. PR을 위해 AECOPD 환자의 우선 순위를 정하기 위한 임상 의사 결정 도구(CDMT)가 개발될 것입니다.
경험이 풍부한 다학제 팀이 다음과 같은 새로운 결과를 보장합니다.
- COPD 환자의 임상 및 폐 미생물군 프로필;
- AECOPD 예측 모델;
- AECOPD에서 커뮤니티 기반 PR에 대한 권장 사항;
- PR을 위해 AECOPD 환자의 우선순위를 정하는 CDMT.
PRIME은 결과를 최적화하고 AECOPD 의료 서비스를 개선하며 COPD 부담을 줄이는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aveiro, 포르투갈, 3810-193
- 모병
- University of Aveiro
-
연락하다:
- Alda S. Marques, PhD
- 전화번호: 00351 234 372 462
- 이메일: amarques@ua.pt
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 성인(≥18anos)이고 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 제시하는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 달에 급성 심혈관 사건이 있었거나 심각한 심장, 면역, 근골격 또는 신경 장애가 있거나 검사를 수행할 수 없는 기타 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 재활
중재를 수락하고 급성 악화를 나타내는 모든 환자에게 폐 재활이 제공됩니다.
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급성 악화를 나타내는 환자에게는 폐 재활이 제공됩니다.
개입은 운동 훈련, 교육 및 심리 사회적 지원으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 내성의 변화
기간: 최대 6개월
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워킹 필드 테스트에서 운동 내성
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최대 6개월
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폐 미생물군의 변화
기간: 최대 6개월
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타액 샘플의 폐 미생물군
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력의 변화
기간: 최대 6개월
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상지 및 하지 근력
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최대 6개월
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 최대 6개월
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 St. George's Respiratory Questionnaire로 측정했습니다.
총점으로 사용됩니다.
점수는 전체 장애의 백분율로 표시되며 100은 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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최대 6개월
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안정시 호흡곤란의 변화
기간: 최대 6개월
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휴식기 호흡곤란은 수정된 British Medical Research Council 호흡곤란 설문지로 측정되었으며 범위는 0에서 4까지이며 일상 생활 활동 중 호흡곤란과 관련이 있습니다.
점수가 높을수록 호흡곤란으로 인한 기능 장애가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 6개월
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자기효능감의 변화
기간: 최대 6개월
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자기 효능감 도구의 폐 재활 적응 지수로 측정한 자기 효능감
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최대 6개월
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신체 활동의 변화
기간: 최대 6개월
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간략한 신체 활동 평가 도구로 측정한 신체 활동 수준
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최대 6개월
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폐 기능의 변화
기간: 최대 6개월
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폐 기능은 기류 제한(FEV1pp)을 정의하기 위해 폐활량계를 통해 평가됩니다.
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최대 6개월
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응급실 방문의 변화
기간: 최대 6개월
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전년도 긴급 방문 건수
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최대 6개월
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악화 빈도의 변화
기간: 최대 6개월
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전년도 악화 횟수
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최대 6개월
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입원의 변화
기간: 최대 6개월
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전년도 입원 건수
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최대 6개월
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운동 중 호흡곤란
기간: 최대 6개월
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운동 중 경험한 호흡곤란은 수정된 Borg 호흡곤란 척도로 모니터링되며 0에서 10까지의 범위로, 여기서 0은 호흡곤란이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 호흡곤란을 나타냅니다.
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최대 6개월
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운동 중 피로
기간: 최대 6개월
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운동 중 경험한 피로는 수정된 Borg 호흡곤란 척도로 모니터링되며 범위는 0에서 10까지이며 여기서 0은 피로가 없음을 나타내고 10은 환자가 상상할 수 있는 최악의 피로를 나타냅니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alda Marques, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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