Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőrehabilitációs innováció és mikrobiota a COPD exacerbációiban (PRIME)

2020. július 7. frissítette: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University
A PRIME célja a krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációinak korai felismerése és kezelése. Ez azért fontos, mert a COPD felgyorsítja az öregedést, és jelentős terhet jelent világszerte és Portugáliában, főként a gyakori AECOPD miatt. A tüdőrehabilitáció (PR) hatékony kezelési stratégia, de ritka. Az AECOPD korai felismerése és kezelése optimalizálja a betegek kimenetelét és csökkenti a COPD terheit, különösen PR alkalmazása esetén. A mai napig azonban nincs olyan modell, amely az AECOPD-t a klinikai gyakorlat számára előre jelezné. A tüdő mikrobiota ígéretet mutat arra, hogy leküzdje ezt a gátat, és tájékozódjon a COPD pályájáról, ezért megvizsgálják. Ezenkívül annak ellenére, hogy a legtöbb AECOPD-t a közösségben kezelik, a PR főként a kórházakban érhető el, és a betegek kevesebb mint 1%-a fér hozzá. Így megvalósul a közösségi alapú PR, és egy klinikai döntéshozatali eszköz kerül kifejlesztésre annak érdekében, hogy rangsorolják, kik profitálnak leginkább a PR-ból, javítva a bizonyítékokon alapuló PR-hoz való hozzáférést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PRIME célja ennek a két hiányosságnak a megszüntetése, a mikrobiota és a klinikai adatok szerepének megállapítása az AECOPD előrejelzésében, valamint a PR-irányelveknek a közösség számára történő fordítása révén a PR-re vonatkozó bizonyítékok növelése az AECOPD-ben. Konkrétan a következőket célozza:

  • A mikrobiota és a klinikai adatok longitudinális változásainak feltárása a stabil és az exacerbációs periódusok között;
  • Az AECOPD közösségi alapú PR megvalósíthatóságának, valamint rövid és hosszú távú hatásainak megállapítása;

  • Határozza meg azoknak a betegeknek a jellemzőit, akiknek a legnagyobb haszna származik a közösségi alapú PR-ból.

    156 COPD-s beteget havonta követnek nyomon egy éven keresztül, és elemzik tüdőmikrobiótájukat és klinikai adataikat. A közösségi alapú PR-t 56 betegnek szállítják. A PR megvalósíthatóságának és hatásainak felmérése érdekében adatokat gyűjtenek a PR előtt, 3 héttel, utána és 6 hónappal. Egy klinikai döntéshozatali eszközt (CDMT) fejlesztenek ki az AECOPD-ben szenvedő betegek PR szempontjából történő priorizálására.

A tapasztalt multidiszciplináris csapat a következő újszerű eredményeket fogja biztosítani:

  • COPD-s betegek klinikai és tüdőmikrobióta profilja;
  • az AECOPD előrejelzésének modellje;
  • ajánlások a közösségi alapú PR-hez az AECOPD-ben;
  • CDMT az AECOPD-ben szenvedő betegek PR szempontjából fontosabbá tételére.

A PRIME hozzájárul az eredmények optimalizálásához, javítja az AECOPD egészségügyi szolgáltatásait és csökkenti a COPD okozta terheket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alda Marques, PhD
  • Telefonszám: 27121 00351 234 372 462
  • E-mail: amarques@ua.pt

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Aveiro, Portugália, 3810-193
        • Toborzás
        • University of Aveiro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alda S. Marques, PhD
          • Telefonszám: 00351 234 372 462
          • E-mail: amarques@ua.pt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor jogosultak, ha felnőttek (≥18anos), és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek az előző hónapban akut kardiovaszkuláris eseményük volt, vagy ha jelentős szív-, immun-, mozgásszervi vagy neurológiai károsodásuk van, vagy bármilyen más, ami miatt nem végezhetnek vizsgálatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tüdőrehabilitáció
Tüdőrehabilitációban részesül minden olyan beteg, aki elfogadja a beavatkozást és akut exacerbációt mutat
Egyéb: Tüdőrehabilitáció
Tüdőrehabilitációban részesülnek az akut exacerbációt mutató betegek. A beavatkozás gyakorlati képzésből, oktatásból és pszichoszociális támogatásból fog állni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az edzéstűrésben
Időkeret: Akár 6 hónapig
terheléstűrés sétaterep tesztben
Akár 6 hónapig
A tüdő mikrobiota változása
Időkeret: Akár 6 hónapig
tüdő mikrobióta nyálmintákból
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomerő változása
Időkeret: Akár 6 hónapig
A felső és alsó végtag izomereje
Akár 6 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőséget mérő Szent György Légzőrendszeri Kérdőívvel mérve. Az összpontszámot használják fel. A pontszámok az általános károsodás százalékában vannak kifejezve, ahol a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.
Akár 6 hónapig
A nyugalmi dyspnoe megváltozása
Időkeret: Akár 6 hónapig
Nyugalmi dyspnoe a módosított Brit Orvosi Kutatótanács dyspnoe kérdőívével mérve, amely 0-tól 4-ig terjed, és a mindennapi tevékenységek során jelentkező nehézlégzéshez kapcsolódik. A magasabb pontszámok a dyspnoe miatt magasabb funkcionális károsodást jeleznek.
Akár 6 hónapig
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: Akár 6 hónapig
a pulmonalis rehabilitációhoz adaptált önhatékonysági eszközzel mért önhatékonyság
Akár 6 hónapig
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Akár 6 hónapig
A rövid fizikai aktivitás értékelő eszközzel mért fizikai aktivitási szintek
Akár 6 hónapig
A tüdőfunkció változása
Időkeret: Akár 6 hónapig
A tüdőfunkciót spirometriával értékelik a légáramlás korlátozásának (FEV1pp) meghatározásához.
Akár 6 hónapig
Változás a sürgősségi osztály látogatásaiban
Időkeret: Akár 6 hónapig
Sürgősségi látogatások száma az előző évben
Akár 6 hónapig
Az exacerbációk gyakoriságának változása
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az exacerbációk száma az előző évhez képest
Akár 6 hónapig
Változás a kórházi kezelésekben
Időkeret: Akár 6 hónapig
A kórházi kezelések száma az előző évhez képest
Akár 6 hónapig
Légszomj edzés közben
Időkeret: Akár 6 hónapig
Edzés közben tapasztalt nehézlégzés, a módosított Borg dyspnoe skálával követve, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézlégzés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb dyspnoét.
Akár 6 hónapig
Fáradtság edzés közben
Időkeret: Akár 6 hónapig
Edzés közben tapasztalt fáradtság, a módosított Borg dyspnoe skálával követve, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fáradtság hiányát jelenti, a 10 pedig a legrosszabb fáradtságot, amit a páciens el tud képzelni.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aveiro University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alda Marques, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POCI-01-0145-FEDER-028806

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel