Keuhkojen kuntoutusinnovaatiot ja mikrobiota COPD:n pahenemisvaiheissa (PRIME)
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University
PRIME-tavoitteena on havaita ja hoitaa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutit pahenemisvaiheet varhaisessa vaiheessa.
Tämä on tärkeää, koska keuhkoahtaumatauti kiihdyttää ikääntymistä ja muodostaa merkittävän taakan maailmanlaajuisesti ja Portugalissa pääasiassa sen toistuvan AECOPD:n vuoksi.
Keuhkojen kuntoutus (PR) on tehokas hoitostrategia, mutta se on niukkaa.
Kun AECOPD havaitaan ja hoidetaan varhaisessa vaiheessa, se optimoi potilaiden tulokset ja vähentää keuhkoahtaumatautia, varsinkin jos käytetään PR:tä.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa mallia AECOPD:n ennustamiseksi kliiniseen käytäntöön.
Keuhkojen mikrobiota lupaa ylittää tämän esteen ja tiedottaa keuhkoahtaumatautien kehityksestä, ja sitä tutkitaan.
Lisäksi huolimatta siitä, että suurin osa AECOPD:stä hoidetaan yhteisössä, PR on pääasiassa saatavilla sairaaloissa, ja alle 1 % potilaista pääsee käsiksi.
Näin ollen otetaan käyttöön yhteisöpohjainen PR ja kehitetään kliininen päätöksentekotyökalu priorisoimaan, ketkä hyötyvät eniten PR:sta, mikä parantaa näyttöön perustuvaa PR:n saatavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIME pyrkii korjaamaan nämä kaksi aukkoa määrittämällä mikrobiotan ja kliinisen tiedon roolin AECOPD:n ennustamisessa ja lisäämällä näyttöä PR:stä AECOPD:ssä kääntämällä PR-ohjeet yhteisölle. Tarkoituksena on erityisesti:
- Tutkia mikrobiotan ja kliinisen tiedon pituussuuntaisia muutoksia vakaan ja pahenemisjakson välillä;
- Selvitetään AECOPD:n yhteisöpohjaisen PR:n toteutettavuus ja lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset;
Määrittele niiden potilaiden ominaisuudet, jotka hyötyvät eniten yhteisöpohjaisesta PR:stä.
156 keuhkoahtaumatautipotilasta seurataan kuukausittain vuoden ajan ja heidän keuhkomikrobiotansa ja kliiniset tiedot analysoidaan. Yhteisöpohjainen PR toimitetaan 56 potilaalle. Tiedot kerätään ennen, 3 viikkoa, PR:n jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua PR:n toteutettavuuden ja vaikutusten arvioimiseksi. Kehitetään kliininen päätöksentekotyökalu (CDMT) AECOPD-potilaiden priorisoimiseksi PR:n kannalta.
Kokenut monialainen tiimi varmistaa seuraavat uudet tulokset:
- keuhkoahtaumatautipotilaiden kliininen ja keuhkojen mikrobistoprofiili;
- AECOPD-ennusteen malli;
- suositukset yhteisöpohjaiselle PR:lle AECOPD:ssä;
- CDMT priorisoi AECOPD-potilaat PR:n suhteen.
PRIME auttaa optimoimaan tuloksia, parantamaan AECOPD:n terveydenhuoltopalveluita ja vähentämään keuhkoahtaumatautia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3810-193
- Rekrytointi
- University of Aveiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Alda S. Marques, PhD
- Puhelinnumero: 00351 234 372 462
- Sähköposti: amarques@ua.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat aikuisia (≥18 anos) ja heillä on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut akuutti sydän- ja verisuonitapahtuma edellisen kuukauden aikana tai jos heillä on merkittävä sydämen, immuunijärjestelmän, tuki- ja liikuntaelinten tai neurologinen vajaatoiminta tai jokin muu, joka ei salli testien suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keuhkojen kuntoutus
Keuhkojen kuntoutusta tarjotaan jokaiselle potilaalle, joka hyväksyy toimenpiteen ja jolla on akuutti paheneminen
|
Keuhkojen kuntoutusta tarjotaan potilaille, joilla on akuutti paheneminen.
Interventio koostuu liikuntakoulutuksesta, koulutuksesta ja psykososiaalisesta tuesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoitustoleranssissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
rasitustoleranssi kävelykenttätestissä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos keuhkojen mikrobiotassa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
keuhkojen mikrobiota sylkinäytteistä
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Ylä- ja alaraajan lihasvoima
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mitattu St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Sitä käytetään kokonaispistemääränä.
Pisteet ilmaistaan prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lepohengityshäiriössä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lepotilan hengenahdistus mitataan muunnetulla brittiläisen lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistuskyselyllä, joka vaihtelee välillä 0-4 ja liittyy päivittäisen elämän toiminnan aiheuttamaan hengenahdistukseen.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hengenahdistuksen aiheuttamaa toimintahäiriötä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
itsetehokkuus mitattuna keuhkojen kuntoutukseen mukautetulla itsetehokkuuden indeksillä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot mitataan lyhyellä fyysisen aktiivisuuden arviointityökalulla
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrian avulla ilmavirran rajoituksen (FEV1pp) määrittämiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos päivystyskäynneissä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Päivystyskäyntien määrä edelliseen vuoteen verrattuna
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos pahenemisvaiheissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Pahenemisvaiheiden määrä edelliseen vuoteen verrattuna
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutoksia sairaalahoidoissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä edelliseen vuoteen verrattuna
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Hengenahdistus harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Harjoituksen aikana koettu hengenahdistus, jota seurataan modifioidulla Borgin hengenahdistusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa hengenahdistusta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Väsymys harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Harjoituksen aikana koettu väsymys, jota seurataan modifioidulla Borgin hengenahdistusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei väsymystä ole ja 10 pahinta väsymystä, jonka potilas voi kuvitella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alda Marques, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POCI-01-0145-FEDER-028806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .