Inovace plicní rehabilitace a mikrobiota při exacerbacích CHOPN (PRIME)
7. července 2020 aktualizováno: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University
PRIME cílem je včasné odhalení a léčba akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD).
To je důležité, protože CHOPN urychluje stárnutí a představuje celosvětově a v Portugalsku velkou zátěž, zejména kvůli jejímu častému AECHOPN.
Plicní rehabilitace (PR) je efektivní strategií jejího vedení, ale je vzácná.
Když je AECHOPD včas detekována a léčena, optimalizuje výsledky pacientů a snižuje zátěž CHOPN, zejména pokud se používá PR.
Doposud však neexistuje žádný model pro predikci AECHOCHP pro klinickou praxi.
Plicní mikroflóra slibuje překonat tuto bariéru a informovat o trajektorii CHOPN a bude vyšetřena.
Navíc, přestože většina AECHOPD je spravována v komunitě, PR je dostupná hlavně v nemocnicích a přístup má méně než 1 % pacientů.
Bude tedy implementováno komunitní PR a bude vyvinut klinický rozhodovací nástroj pro stanovení priorit, kdo bude mít z PR největší prospěch, čímž se zlepší přístup k PR založený na důkazech.
Přehled studie
Detailní popis
PRIME si klade za cíl odstranit tyto dvě mezery, stanovit úlohu mikroflóry a klinických údajů při předpovídání AECHOPD a zvýšit důkazy o PR u AECHOPD prostřednictvím překladu doporučení PR do komunity. Konkrétně si klade za cíl:
- Prozkoumejte dlouhodobé změny v mikrobiotě a klinická data mezi obdobími stabilní a exacerbací;
- Stanovit proveditelnost a krátkodobé a dlouhodobé účinky komunitní PR pro AECHOPD;
Definujte charakteristiky pacientů, kteří nejvíce profitují z komunitní PR.
156 pacientů s CHOPN bude sledováno měsíčně po dobu jednoho roku a bude analyzována jejich plicní mikroflóra a klinická data. Komunitní PR bude poskytnuto 56 pacientům. Data budou shromažďována před, 3 týdny, po PR a 6 měsíců za účelem posouzení proveditelnosti a účinků PR. Bude vyvinut nástroj klinického rozhodování (CDMT) k upřednostnění pacientů s AECHOPD pro PR.
Zkušený multidisciplinární tým zajistí tyto nové výsledky:
- klinický profil a profil plicní mikroflóry pacientů s CHOPN;
- model predikce AECHOPD;
- doporučení pro komunitní PR v AECHOPD;
- CDMT k upřednostnění pacientů s AECHOCHP pro PR.
PRIME přispěje k optimalizaci výsledků, zlepší zdravotnické služby AECHOPD a sníží zátěž CHOPN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3810-193
- Nábor
- University of Aveiro
-
Kontakt:
- Alda S. Marques, PhD
- Telefonní číslo: 00351 234 372 462
- E-mail: amarques@ua.pt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou dospělí (≥ 18 ano) a mají diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud měli v předchozím měsíci akutní kardiovaskulární příhodu nebo pokud mají významné kardiální, imunitní, muskuloskeletální nebo neurologické poškození nebo jakékoli jiné, které jim neumožňuje provést testy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plicní rehabilitace
Plicní rehabilitace bude poskytnuta každému pacientovi, který zákrok akceptuje a projeví se akutní exacerbací
|
Pacientům s akutní exacerbací bude poskytnuta plicní rehabilitace.
Intervence se bude skládat z cvičení, vzdělávání a psychosociální podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tolerance cvičení
Časové okno: Až 6 měsíců
|
tolerance cvičení v testu chůze v terénu
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna plicní mikroflóry
Časové okno: Až 6 měsíců
|
plicní mikroflóra ze vzorků slin
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Síla svalů horních a dolních končetin
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire, který měří kvalitu života související se zdravím.
Použije se celkové skóre.
Skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, kde 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna klidové dyspnoe
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Klidová dušnost měřená pomocí upraveného dotazníku Britské lékařské výzkumné rady pro dušnost, který se pohybuje od 0 do 4 a souvisí s dušností při činnostech každodenního života.
Vyšší skóre prokazuje vyšší funkční poruchu v důsledku dušnosti.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
|
self-efficacy měřená pomocí indexu self-efficacy upraveného pro plicní rehabilitaci
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Úrovně fyzické aktivity měřené nástrojem pro stručné hodnocení fyzické aktivity
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna funkce plic
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Funkce plic bude hodnocena pomocí spirometrie k definování omezení průtoku vzduchu (FEV1pp).
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna návštěv pohotovosti
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet pohotovostních návštěv v předchozím roce
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna frekvence exacerbací
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet exacerbací oproti předchozímu roku
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna v hospitalizacích
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet hospitalizací v předchozím roce
|
Až 6 měsíců
|
|
Dušnost při cvičení
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Dušnost pociťovaná během cvičení, monitorovaná modifikovanou Borgovou stupnicí dušnosti, která se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou dušnost a 10 nejhorší představitelnou dušnost.
|
Až 6 měsíců
|
|
Únava při cvičení
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Únava pociťovaná během cvičení, monitorovaná modifikovanou Borgovou stupnicí dušnosti, která se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou únavu a 10 nejhorší únavu, jakou si pacient dokáže představit.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alda Marques, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POCI-01-0145-FEDER-028806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .