Innovation en réadaptation pulmonaire et microbiote dans les exacerbations de la MPOC (PRIME)
7 juillet 2020 mis à jour par: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University
L'objectif de PRIME est de détecter et de traiter précocement les exacerbations aiguës de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPAMP).
Ceci est important car la BPCO accélère le vieillissement et représente un fardeau majeur dans le monde et au Portugal, principalement en raison de sa fréquente EAMPOC.
La réhabilitation pulmonaire (RP) est une stratégie efficace de sa prise en charge mais elle est rare.
Lorsque l'EABPCO est détectée et traitée tôt, elle optimise les résultats pour les patients et réduit le fardeau de la MPOC, en particulier si la RP est utilisée.
Cependant, à ce jour, il n'existe aucun modèle permettant de prédire l'EABPCO pour la pratique clinique.
Le microbiote pulmonaire semble prometteur pour surmonter cette barrière et informer sur la trajectoire de la MPOC et sera étudié.
De plus, bien que la plupart des EAMPOC soient gérées dans la communauté, la RP est principalement disponible dans les hôpitaux et moins de 1 % des patients y ont accès.
Ainsi, la RP communautaire sera mise en œuvre et un outil de décision clinique développé pour hiérarchiser qui bénéficiera le plus de la RP, améliorant ainsi l'accès factuel à la RP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PRIME vise à combler ces deux lacunes, en établissant le rôle du microbiote et des données cliniques dans la prédiction de l'EABPCO et en augmentant les preuves sur la RP dans l'EABPCO grâce à la traduction des directives de RP à la communauté. Plus précisément, il vise à :
- Explorer les changements longitudinaux du microbiote et des données cliniques entre les périodes stables et les périodes d'exacerbations ;
- Établir la faisabilité et les effets à court et à long terme de la RP communautaire pour l'EABPCO ;
Définir les caractéristiques des patients qui bénéficient le plus de la RP communautaire.
156 patients atteints de BPCO seront suivis mensuellement pendant un an et leur microbiote pulmonaire et leurs données cliniques seront analysés. La RP communautaire sera délivrée à 56 patients. Les données seront collectées avant, à 3 semaines, après la RP et à 6 mois pour évaluer la faisabilité et les effets de la RP. Un outil d'aide à la décision clinique (CDMT) pour prioriser les patients atteints d'EABPCO pour la RP sera développé.
L'équipe multidisciplinaire expérimentée assurera les nouveaux résultats suivants :
- un profil clinique et du microbiote pulmonaire des patients atteints de MPOC ;
- un modèle de prédiction ABPCO ;
- recommandations pour la RP communautaire dans l'ABPCO ;
- un CDMT pour prioriser les patients atteints d'EABPCO pour la RP.
PRIME contribuera à optimiser les résultats, à améliorer les services de santé de l'ABPCO et à réduire le fardeau de la MPOC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aveiro, Le Portugal, 3810-193
- Recrutement
- University of Aveiro
-
Contact:
- Alda S. Marques, PhD
- Numéro de téléphone: 00351 234 372 462
- E-mail: amarques@ua.pt
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont éligibles s'ils sont adultes (≥ 18 ans) et présentent un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont eu un événement cardiovasculaire aigu au cours du mois précédent ou s'ils présentent une atteinte cardiaque, immunitaire, musculo-squelettique ou neurologique importante, ou toute autre qui ne leur permet pas d'effectuer des tests.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rééducation pulmonaire
Une rééducation pulmonaire sera proposée à tout patient acceptant l'intervention et présentant une exacerbation aiguë
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Une rééducation pulmonaire sera proposée aux patients présentant une exacerbation aiguë.
L'intervention sera composée d'entraînement physique, d'éducation et de soutien psychosocial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la tolérance à l'effort
Délai: Jusqu'à 6 mois
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tolérance à l'effort lors d'un test de marche
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Jusqu'à 6 mois
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Modification du microbiote pulmonaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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microbiote pulmonaire à partir d'échantillons de salive
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la force musculaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Force musculaire des membres supérieurs et inférieurs
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesuré avec le St. George's Respiratory Questionnaire, qui mesure la qualité de vie liée à la santé.
Il sera utilisé le score total.
Les scores sont exprimés en pourcentage de la déficience globale où 100 représente le pire état de santé possible et 0 indique le meilleur état de santé possible.
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de la dyspnée de repos
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Dyspnée de repos mesurée avec le questionnaire modifié sur la dyspnée du British Medical Research Council, qui varie de 0 à 4, et est liée à la dyspnée pendant les activités de la vie quotidienne.
Des scores plus élevés démontrent une altération fonctionnelle plus élevée due à la dyspnée.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement d'auto-efficacité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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auto-efficacité mesurée avec l'outil d'indice d'auto-efficacité adapté à la réadaptation pulmonaire
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Jusqu'à 6 mois
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Changement d'activité physique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Niveaux d'activité physique mesurés avec l'outil d'évaluation brève de l'activité physique
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de la fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie pour définir la limitation du débit d'air (FEV1pp).
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Jusqu'à 6 mois
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Modification des visites aux urgences
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de passages aux urgences l'année précédente
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de la fréquence des exacerbations
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre d'exacerbations par rapport à l'année précédente
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Jusqu'à 6 mois
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Évolution des hospitalisations
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre d'hospitalisations l'année précédente
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Jusqu'à 6 mois
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Dyspnée à l'effort
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Dyspnée ressentie pendant l'exercice, surveillée avec l'échelle de dyspnée de Borg modifiée, qui va de 0 à 10, où 0 représente l'absence de dyspnée et 10 la pire dyspnée imaginable.
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Jusqu'à 6 mois
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Fatigue pendant l'effort
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Fatigue ressentie pendant l'exercice, surveillée avec l'échelle de dyspnée de Borg modifiée, qui va de 0 à 10, où 0 représente l'absence de fatigue et 10 la pire fatigue que le patient puisse imaginer.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alda Marques, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
10 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POCI-01-0145-FEDER-028806
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .