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Innovation in der Lungenrehabilitation und Mikrobiota bei Exazerbationen von COPD (PRIME)

7. Juli 2020 aktualisiert von: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University
Das Ziel von PRIME ist die Früherkennung und Behandlung akuter Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD). Dies ist wichtig, da COPD das Altern beschleunigt und weltweit und in Portugal eine große Belastung darstellt, hauptsächlich aufgrund der häufigen AECOPD. Die pulmonale Rehabilitation (PR) ist eine effektive Strategie für ihr Management, aber sie ist selten. Wenn AECOPD frühzeitig erkannt und behandelt wird, optimiert dies die Ergebnisse der Patienten und reduziert die COPD-Belastung, insbesondere wenn PR eingesetzt wird. Bis heute gibt es jedoch kein Modell zur Vorhersage der AECOPD für die klinische Praxis. Die Lungenmikrobiota verspricht, diese Barriere zu überwinden und Informationen über den COPD-Verlauf zu liefern, und wird untersucht. Darüber hinaus ist PR hauptsächlich in Krankenhäusern verfügbar, obwohl die meisten AECOPD in der Gemeinde verwaltet werden, und weniger als 1 % der Patienten haben Zugang. Daher wird Community-basierte PR implementiert und ein klinisches Entscheidungstool entwickelt, um zu priorisieren, wer am meisten von PR profitieren wird, wodurch der evidenzbasierte Zugang zu PR verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIME zielt darauf ab, diese beiden Lücken zu schließen, die Rolle von Mikrobiota und klinischen Daten bei der Vorhersage von AECOPD zu etablieren und die Evidenz zu PR bei AECOPD durch die Übersetzung von PR-Richtlinien in die Gemeinschaft zu erhöhen. Konkret zielt es darauf ab:

  • Untersuchen Sie die Längsveränderungen der Mikrobiota und der klinischen Daten zwischen stabilen und Exazerbationsperioden;
  • Ermitteln Sie die Machbarkeit und die kurz- und langfristigen Auswirkungen von Community-basierter PR für AECOPD;

  • Definieren Sie die Merkmale von Patienten, die am meisten von gemeindebasierter PR profitieren.

    156 Patienten mit COPD werden ein Jahr lang monatlich nachbeobachtet und ihre Lungenmikrobiota und klinischen Daten werden analysiert. Community-basierte PR wird an 56 Patienten geliefert. Daten werden vor, nach 3 Wochen, nach PR und nach 6 Monaten erhoben, um die Durchführbarkeit und Wirkung von PR zu bewerten. Ein Instrument zur klinischen Entscheidungsfindung (CDMT) zur Priorisierung von Patienten mit AECOPD für PR wird entwickelt.

Das erfahrene multidisziplinäre Team wird die folgenden neuartigen Ergebnisse sicherstellen:

  • ein klinisches und Lungenmikrobiota-Profil von Patienten mit COPD;
  • ein Modell der AECOPD-Vorhersage;
  • Empfehlungen für Community-basierte PR in AECOPD;
  • a CDMT, um Patienten mit AECOPD für PR zu priorisieren.

PRIME wird dazu beitragen, die Ergebnisse zu optimieren, die AECOPD-Gesundheitsdienste zu verbessern und die Belastung durch COPD zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alda Marques, PhD
  • Telefonnummer: 27121 00351 234 372 462
  • E-Mail: amarques@ua.pt

Studienorte

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • Rekrutierung
        • University of Aveiro
        • Kontakt:
          • Alda S. Marques, PhD
          • Telefonnummer: 00351 234 372 462
          • E-Mail: amarques@ua.pt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn Erwachsene (≥ 18 Jahre) und eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie im Vormonat ein akutes kardiovaskuläres Ereignis hatten oder wenn sie eine signifikante kardiale, immunologische, muskuloskelettale oder neurologische Beeinträchtigung oder eine andere Beeinträchtigung haben, die es ihnen nicht erlaubt, Tests durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lungenrehabilitation
Lungenrehabilitation wird jedem Patienten angeboten, der den Eingriff akzeptiert und eine akute Exazerbation aufweist
Sonstiges: Lungenrehabilitation
Patienten mit einer akuten Exazerbation wird eine pulmonale Rehabilitation angeboten. Die Intervention besteht aus Bewegungstraining, Aufklärung und psychosozialer Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Belastungstoleranz in einem Walking-Feldtest
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Lungenmikrobiota
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Lungenmikrobiota aus Speichelproben
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Muskelkraft der oberen und unteren Gliedmaßen
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet. Die Werte werden als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Ruhedyspnoe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ruhedyspnoe, gemessen mit dem modifizierten Dyspnoe-Fragebogen des British Medical Research Council, der von 0 bis 4 reicht, und steht im Zusammenhang mit Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Höhere Scores zeigen eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung durch Dyspnoe.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Selbstwirksamkeit gemessen mit dem pulmonalen Rehabilitations-adaptierten Index der Selbstwirksamkeit
Bis zu 6 Monaten
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das Niveau der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Instrument zur Bewertung der kurzen körperlichen Aktivität
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie beurteilt, um die Luftstrombegrenzung (FEV1pp) zu definieren.
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Notfallbesuche im Vergleich zum Vorjahr
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Häufigkeit von Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Exazerbationen im Vergleich zum Vorjahr
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Vergleich zum Vorjahr
Bis zu 6 Monaten
Dyspnoe während des Trainings
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dyspnoe während körperlicher Belastung, überwacht mit der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Dyspnoe und 10 die schlimmste vorstellbare Dyspnoe darstellt.
Bis zu 6 Monaten
Müdigkeit während des Trainings
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Erschöpfung während des Trainings, überwacht mit der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schlimmste Ermüdung darstellt, die sich der Patient vorstellen kann.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aveiro University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alda Marques, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POCI-01-0145-FEDER-028806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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