Innovación en Rehabilitación Pulmonar y Microbiota en Exacerbaciones de EPOC (PRIME)
7 de julio de 2020 actualizado por: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University
El objetivo PRIME es detectar y tratar precozmente las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC).
Esto es importante ya que la EPOC acelera el envejecimiento y representa una carga importante en todo el mundo y en Portugal, principalmente debido a su frecuente AEPOC.
La rehabilitación pulmonar (RP) es una estrategia eficaz de su manejo pero es escasa.
Cuando la AECOPD se detecta y trata a tiempo, se optimizan los resultados de los pacientes y se reduce la carga de la EPOC, especialmente si se utiliza la RP.
Sin embargo, hasta la fecha no existe un modelo predictivo de la EAEPOC para la práctica clínica.
La microbiota pulmonar se muestra prometedora para superar esta barrera e informar sobre la trayectoria de la EPOC y será investigada.
Además, a pesar de que la mayor parte de la AEPOC se gestiona en la comunidad, la RP está disponible principalmente en los hospitales y menos del 1% de los pacientes tienen acceso.
Por lo tanto, se implementará la RP basada en la comunidad y se desarrollará una herramienta de decisión clínica para priorizar quién se beneficiará más de la RP, mejorando el acceso a la RP basado en la evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIME tiene como objetivo abordar estas dos brechas, estableciendo el papel de la microbiota y los datos clínicos en la predicción de AECOPD y aumentando la evidencia sobre PR en AECOPD a través de la traducción de las pautas de PR a la comunidad. Específicamente, tiene como objetivo:
- Explore los cambios longitudinales en la microbiota y los datos clínicos entre los períodos estable y de exacerbaciones;
- Establecer la viabilidad y los efectos a corto y largo plazo de la RP comunitaria para la AECOPD;
Definir las características de los pacientes que más se benefician de la RP comunitaria.
156 pacientes con EPOC serán seguidos mensualmente durante un año y se analizará su microbiota pulmonar y datos clínicos. La RP basada en la comunidad se entregará a 56 pacientes. Los datos se recopilarán antes, a las 3 semanas, después de la RP ya los 6 meses para evaluar la viabilidad y los efectos de la RP. Se desarrollará una herramienta de toma de decisiones clínicas (CDMT) para priorizar pacientes con EAEPOC para RP.
El experimentado equipo multidisciplinario asegurará los siguientes resultados novedosos:
- un perfil clínico y de microbiota pulmonar de pacientes con EPOC;
- un modelo de predicción de AEPOC;
- recomendaciones para la RP comunitaria en AECOPD;
- un CDMT para priorizar pacientes con EAEPOC para RP.
PRIME contribuirá a optimizar los resultados, mejorar los servicios sanitarios de la AECOPD y reducir la carga de la EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aveiro, Portugal, 3810-193
- Reclutamiento
- University of Aveiro
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Contacto:
- Alda S. Marques, PhD
- Número de teléfono: 00351 234 372 462
- Correo electrónico: amarques@ua.pt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son elegibles si son adultos (≥18 años) y presentan un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los pacientes que hayan tenido un evento cardiovascular agudo en el mes anterior o que presenten una afectación cardíaca, inmunológica, musculoesquelética o neurológica significativa, o cualquier otra que no les permita realizar las pruebas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación pulmonar
Se proporcionará rehabilitación pulmonar a todo paciente que acepte la intervención y presente una agudización aguda
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Se proporcionará rehabilitación pulmonar a los pacientes que presenten una exacerbación aguda.
La intervención estará compuesta por entrenamiento físico, educación y apoyo psicosocial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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tolerancia al ejercicio en una prueba de campo caminando
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Hasta 6 meses
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Cambio en la microbiota pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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microbiota pulmonar a partir de muestras de saliva
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Fuerza muscular de miembros superiores e inferiores
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Hasta 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medido con el Cuestionario Respiratorio de St. George, que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Se utilizará la puntuación total.
Las puntuaciones se expresan como un porcentaje del deterioro general, donde 100 representa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible.
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Hasta 6 meses
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Cambio en la disnea de reposo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Disnea de reposo medida con el cuestionario modificado de disnea del consejo de investigación médica británico, que varía de 0 a 4, y está relacionado con la disnea durante las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones más altas demuestran un mayor deterioro funcional debido a la disnea.
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Hasta 6 meses
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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autoeficacia medida con el índice adaptado de rehabilitación pulmonar de la herramienta de autoeficacia
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Hasta 6 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Niveles de actividad física medidos con la herramienta breve de evaluación de la actividad física
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Hasta 6 meses
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Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se valorará la función pulmonar mediante espirometría para definir la limitación al flujo aéreo (FEV1pp).
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Hasta 6 meses
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Cambio en las visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de visitas a urgencias el año anterior
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Hasta 6 meses
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Cambio en la frecuencia de las exacerbaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de exacerbaciones en el año anterior
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Hasta 6 meses
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Cambio en hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de hospitalizaciones en el año anterior
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Hasta 6 meses
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Disnea durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Disnea experimentada durante el ejercicio, monitorizada con la escala de disnea de Borg modificada, que va de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de disnea y 10 la peor disnea imaginable.
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Hasta 6 meses
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Fatiga durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Fatiga experimentada durante el ejercicio, monitoreada con la escala de disnea de Borg modificada, que va de 0 a 10, donde 0 representa no fatiga y 10 la peor fatiga que el paciente pueda imaginar.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alda Marques, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POCI-01-0145-FEDER-028806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .