Lungerehabiliteringsinnovasjon og mikrobiota i eksaserbasjoner av KOLS (PRIME)
7. juli 2020 oppdatert av: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University
PRIME-målet er å tidlig oppdage og behandle akutte eksacerbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD).
Dette er viktig siden KOLS akselererer aldring og representerer en stor belastning over hele verden og i Portugal, hovedsakelig på grunn av den hyppige AECOPD.
Pulmonal rehabilitering (PR) er en effektiv strategi for ledelsen, men den er knapp.
Når AECOPD oppdages og behandles tidlig, optimaliserer det pasientenes resultater og reduserer belastningen av KOLS, spesielt hvis PR brukes.
Men oppdatert er det ingen modell for å forutsi AECOPD for klinisk praksis.
Lungemikrobiotaen viser løfte om å overvinne denne barrieren og informere om KOLS-banen og vil bli undersøkt.
I tillegg, til tross for at de fleste AECOPD blir administrert i samfunnet, er PR hovedsakelig tilgjengelig på sykehus og mindre enn 1 % av pasientene har tilgang.
Dermed vil samfunnsbasert PR bli implementert og et klinisk beslutningsverktøy utviklet for å prioritere hvem som vil ha mest nytte av PR, og forbedre evidensbasert tilgang til PR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PRIME tar sikte på å adressere disse to hullene, etablere rollen til mikrobiota og kliniske data i å forutsi AECOPD og øke bevisene på PR i AECOPD gjennom oversettelse av PR-retningslinjer til samfunnet. Konkret tar den sikte på å:
- Utforsk de langsgående endringene i mikrobiota og kliniske data mellom stabile perioder og eksaserbasjonsperioder;
- Etablere gjennomførbarheten og kort- og langsiktige effekter av samfunnsbasert PR for AECOPD;
Definer egenskapene til pasienter som har mest nytte av samfunnsbasert PR.
156 pasienter med KOLS vil bli fulgt månedlig i ett år og deres lungemikrobiota og kliniske data vil bli analysert. Samfunnsbasert PR vil bli levert til 56 pasienter. Data vil bli samlet inn før, ved 3 uker, etter PR og ved 6 måneder for å vurdere gjennomførbarhet og effekter av PR. Et klinisk beslutningsverktøy (CDMT) for å prioritere pasienter med AECOPD for PR vil bli utviklet.
Det erfarne tverrfaglige teamet vil sikre følgende nye resultater:
- en klinisk og lungemikrobiotaprofil av pasienter med KOLS;
- en modell av AECOPD-prediksjon;
- anbefalinger for samfunnsbasert PR i AECOPD;
- en CDMT for å prioritere pasienter med AECOPD for PR.
PRIME vil bidra til å optimalisere resultater, forbedre AECOPD helsetjenester og redusere belastningen med KOLS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- Rekruttering
- University of Aveiro
-
Ta kontakt med:
- Alda S. Marques, PhD
- Telefonnummer: 00351 234 372 462
- E-post: amarques@ua.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er kvalifisert dersom voksne (≥18anos) og har en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de hadde en akutt kardiovaskulær hendelse den forrige måneden eller hvis de har en betydelig hjerte-, immun-, muskel- og skjelettsvikt eller nevrologisk svekkelse, eller noe annet som ikke tillater dem å utføre tester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lungerehabilitering
Lungerehabilitering vil bli gitt til hver pasient som aksepterer intervensjonen og presenterer en akutt forverring
|
Lungerehabilitering vil bli gitt til pasienter som presenterer en akutt forverring.
Intervensjonen vil være sammensatt av treningstrening, utdanning og psykososial støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningstoleranse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
treningstoleranse i en gangfelttest
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i lungemikrobiota
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
lungemikrobiota fra spyttprøver
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Målt med St. George's Respiratory Questionnaire, som måler helserelatert livskvalitet.
Det vil bli brukt den totale poengsummen.
Poeng er uttrykt som en prosentandel av total svekkelse der 100 representerer verst mulig helsestatus og 0 indikerer best mulig helsestatus.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i hvilende dyspné
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Hviledyspné målt med det modifiserte British Medical Research Council dyspné-spørreskjemaet, som varierer fra 0 til 4, og er relatert til dyspné under dagliglivets aktiviteter.
Høyere skår viser en høyere funksjonsnedsettelse på grunn av dyspné.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
selveffektivitet målt med pulmonal rehabiliteringstilpasset indeks for selveffektivitetsverktøy
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Fysisk aktivitetsnivå målt med det korte verktøyet for fysisk aktivitetsvurdering
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Lungefunksjonen vil bli vurdert gjennom spirometri for å definere luftstrømbegrensningen (FEV1pp).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall akuttbesøk foregående år
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i frekvens av eksaserbasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall eksacerbasjoner fra foregående år
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser fra foregående år
|
Inntil 6 måneder
|
|
Dyspné under trening
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Dyspné opplevd under trening, overvåket med den modifiserte Borg-dyspnéskalaen, som varierer fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen dyspné og 10 den verst tenkelige dyspnéen.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Tretthet under trening
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Fatigue opplevd under trening, overvåket med den modifiserte Borg-dyspnéskalaen, som varierer fra 0 til 10, der 0 representerer ingen tretthet og 10 den verste trettheten pasienten kan forestille seg.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alda Marques, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POCI-01-0145-FEDER-028806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .