Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungerehabiliteringsinnovation og mikrobiota i eksacerbationer af KOL (PRIME)

7. juli 2020 opdateret af: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University
PRIME mål er tidligt at opdage og behandle akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD). Dette er vigtigt, da KOL fremskynder aldring og udgør en stor byrde på verdensplan og i Portugal, hovedsagelig på grund af dens hyppige AECOPD. Pulmonal rehabilitering (PR) er en effektiv strategi for dens ledelse, men den er knap. Når AECOPD opdages og behandles tidligt, optimerer det patienternes resultater og reducerer belastningen af ​​KOL, især hvis PR anvendes. Men i øjeblikket er der ingen model til at forudsige AECOPD for klinisk praksis. Lungemikrobiotaen viser løfte om at overvinde denne barriere og informere om KOL-forløbet og vil blive undersøgt. Derudover, på trods af at de fleste AECOPD administreres i samfundet, er PR hovedsageligt tilgængelig på hospitaler, og mindre end 1% af patienterne har adgang. Der vil således blive implementeret samfundsbaseret PR og udviklet et klinisk beslutningsværktøj til at prioritere, hvem der vil have mest gavn af PR, hvilket forbedrer evidensbaseret adgang til PR.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIME sigter mod at løse disse to huller ved at etablere mikrobiotas og kliniske datas rolle i forudsigelse af AECOPD og øge evidensen om PR i AECOPD gennem oversættelse af PR-retningslinjer til samfundet. Konkret har det til formål at:

  • Udforsk de langsgående ændringer i mikrobiota og kliniske data mellem stabile og eksacerbationsperioder;
  • Etablere gennemførligheden og kort- og langsigtede virkninger af samfundsbaseret PR for AECOPD;

  • Definer karakteristika for patienter, der har størst gavn af samfundsbaseret PR.

    156 patienter med KOL vil blive fulgt månedligt i et år, og deres lungemikrobiota og kliniske data vil blive analyseret. Community-baseret PR vil blive leveret til 56 patienter. Data vil blive indsamlet før, efter 3 uger, efter PR og efter 6 måneder for at vurdere gennemførligheden og effekter af PR. Et klinisk beslutningsværktøj (CDMT) til at prioritere patienter med AECOPD til PR vil blive udviklet.

Det erfarne tværfaglige team vil sikre følgende nye resultater:

  • en klinisk og lungemikrobiotaprofil af patienter med KOL;
  • en model for AECOPD-forudsigelse;
  • anbefalinger til samfundsbaseret PR i AECOPD;
  • en CDMT for at prioritere patienter med AECOPD til PR.

PRIME vil bidrage til at optimere resultaterne, forbedre AECOPD sundhedsydelser og reducere byrden med KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alda Marques, PhD
  • Telefonnummer: 27121 00351 234 372 462
  • E-mail: amarques@ua.pt

Studiesteder

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • Rekruttering
        • University of Aveiro
        • Kontakt:
          • Alda S. Marques, PhD
          • Telefonnummer: 00351 234 372 462
          • E-mail: amarques@ua.pt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er kvalificerede, hvis voksne (≥18anos) og har en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de havde en akut kardiovaskulær hændelse den foregående måned, eller hvis de har en betydelig hjerte-, immun-, muskuloskeletal- eller neurologisk svækkelse eller andre, der ikke tillader dem at udføre tests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lungerehabilitering
Lungerehabilitering vil blive leveret til hver patient, der accepterer interventionen og præsenterer en akut forværring
Andet: Lungerehabilitering
Lungerehabilitering vil blive ydet til patienter, der udviser en akut eksacerbation. Interventionen vil være sammensat af træningstræning, uddannelse og psykosocial støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningstolerance
Tidsramme: Op til 6 måneder
træningstolerance i en gangfelttest
Op til 6 måneder
Ændring i lungemikrobiota
Tidsramme: Op til 6 måneder
lungemikrobiota fra spytprøver
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Op til 6 måneder
Muskelstyrke i øvre og nedre lemmer
Op til 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Målt med St. George's Respiratory Questionnaire, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Det vil blive brugt den samlede score. Score er udtrykt som en procentdel af den samlede svækkelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige helbredstilstand og 0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand.
Op til 6 måneder
Ændring i hvilende dyspnø
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hviledyspnø målt med det modificerede britiske medicinske forskningsråds dyspnø-spørgeskema, der går fra 0 til 4, og er relateret til dyspnø under daglige aktiviteter. Højere score viser en højere funktionsnedsættelse på grund af dyspnø.
Op til 6 måneder
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
self-efficacy målt med pulmonal rehabilitering tilpasset indeks for selveffektivitet værktøj
Op til 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau målt med det korte fysiske aktivitetsvurderingsværktøj
Op til 6 måneder
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Lungefunktionen vil blive vurderet gennem spirometri for at definere luftstrømsbegrænsningen (FEV1pp).
Op til 6 måneder
Ændring i skadestuebesøg
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal akutbesøg det foregående år
Op til 6 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​eksacerbationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal eksacerbationer i forhold til foregående år
Op til 6 måneder
Ændringer i indlæggelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal indlæggelser i forhold til tidligere år
Op til 6 måneder
Dyspnø under træning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dyspnø oplevet under træning, overvåget med den modificerede Borg-dyspnø-skala, der går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen dyspnø og 10 den værst tænkelige dyspnø.
Op til 6 måneder
Træthed under træning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Træthed oplevet under træning, overvåget med den modificerede Borg dyspnø-skala, der går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen træthed og 10 den værste træthed patienten kan forestille sig.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aveiro University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alda Marques, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POCI-01-0145-FEDER-028806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner