そう痒性皮膚炎患者のそう痒症に対する音楽療法の効果を評価する研究 (PRURI-MUSIC)
2019年8月27日 更新者：University Hospital, Brest
そう痒性皮膚炎患者のそう痒症に対する音楽療法の利点を評価する無作為化前向き非盲検研究
多くの臨床研究は、痛みを含むさまざまな病状における音楽療法の利点を示しており、後者には補完的な治療的関心があることが現在確立されています. その最も頻繁に特定された兆候は、急性または慢性の痛みとの戦い、不安、うつ病、ストレスの軽減、およびアルツハイマー病などの記憶障害です.
音楽療法の主な作用機序には、かゆみにも見られる感覚、認知、心理、および行動のプロセスが含まれます。
そう痒症は、「掻かなければならないような不快な感覚。 痛みとの類似点もありますが、違いもあります: 熱/寒さによる軽減、引っ掻き/引きこもり行動、皮膚への局所化、半粘液性/偏在性など.
病態生理学にも類似点があり、そう痒症は特定の皮膚受容体のレベルで皮膚表皮接合部で生まれ、次に第 1 ニューロン、次に脊髄後角、第 2 ニューロンを通る古典的な経路に従います。 大脳レベルでは、かゆみの中心は 1 つではなく、いくつかの運動野と感覚野が関係しています。
この類似性は、音楽療法が慢性そう痒症の管理に関心を持っている可能性があることを示唆しています。特に、古典的な治療法 (抗ヒスタミン薬、局所コルチコステロイド) は一部の皮膚病では部分的な効果しかないためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brest、フランス、29609
- Brest University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 原因が何であれそう痒性皮膚症を患っている患者（乾癬、アトピー性皮膚炎、皮疹、皮膚リンパ腫、慢性蕁麻疹など）
- 皮膚科に連続入院で入院
- -皮膚病の年齢≥1ヶ月
- 数値評価による掻痒スコア≧3/10
- 同意書に署名した患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 聴覚機能の重大な障害
- 主要な認知障害の存在
- 参加の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性
- 入院患者または緊急患者
- 法的保護制度下の患者
- 社会保障制度に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：音楽療法
前 ： アンケート 5D かゆみスケール かゆみ 生活の質 デジタルスケールでの掻痒評価 アンケート 状態-特性不安インベントリー (STAI Y-A) 後 ： デジタルスケールでのそう痒評価 アンケート 状態特性不安インベントリー (STAI Y-A) PGIC • 翌朝、患者は温泉療法セッションの恩恵を受けることができます。 患者は、温泉療法の前後にアンケートに回答する必要があります。 前 ： デジタルスケールでのそう痒評価 アンケート 状態-特性不安インベントリー (STAI Y-A) 後 ： デジタルスケールでのそう痒評価 アンケート 状態特性不安インベントリー (STAI Y-A) PGIC |
さまざまなアンケートによるそう痒の強さの評価
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アクティブコンパレータ：エモリエントクリーム
前 ：
後 ：
前 ：
後 ：
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さまざまなアンケートによるそう痒の強さの評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
かゆみの強さの変化
時間枠：0時 / 1時
|
かゆみのデジタルスケールにおけるかゆみの強さの変化
|
0時 / 1時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の不安に対する音楽療法の効果を研究する
時間枠：0時 / 1時
|
質問票の記入 状態特性不安インベントリー (STAI Y-A)
|
0時 / 1時
|
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そう痒症の病因別に音楽療法の効果を研究する
時間枠：0時
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アンケート5Dかゆみ尺度の完成
|
0時
|
|
そう痒性皮膚炎が患者の生活の質に与える影響を研究する
時間枠：0時
|
アンケートの記入 かゆみ 生活の質
|
0時
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音楽セッションに関する患者の満足度を調査する
時間枠：1時間目
|
アンケートの記入 PGIC (Patient's Global Impression of Change)
|
1時間目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月8日
一次修了 (実際)
2019年4月19日
研究の完了 (実際)
2019年4月19日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月8日
最初の投稿 (実際)
2018年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、結果の発表後から調査完了後 15 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
そう痒の強さの評価の臨床試験
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
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Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Mohamed Yousry Mohamed; Tamer Fayez Safan; Tamer Mohamed Khair; Islam Mohamed...完了
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Federico II UniversityAdvicePharma Group積極的、募集していない心筋梗塞 | 冠動脈疾患 | 急性冠症候群 | 慢性冠症候群イタリア