ADHD の感情制御におけるシリアス ビデオ ゲーム MOON の効果 (MOON)
The Secret Trail of Moon (MOON): 認知トレーニングと自己調整に基づいた、ADHD の子供と青少年向けの個別治療ビデオ ゲーム
はじめに: 注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、小児期および青年期 (5%) で最も一般的な神経発達障害であり、検出されないと関連する困難や予後不良を伴います。 集学的治療が第一選択の治療法ですが、場合によっては不十分な場合やいくつかの欠点がある場合があります。
目的: 7 歳から 18 歳の人々の ADHD の感情調節を改善するビデオ ゲーム「The Secret Trail of Moon」(MOON) を通じた認知トレーニングの有効性を実証すること。
仮説: H1: MOON を使用している ADHD 患者は、対照群よりも感情制御を向上させます。 H2: MOON を使用した ADHD 患者は、対照群と比較して症状が改善しました。 H3: MOON を使用している ADHD 患者は、対照群よりも認知能力が向上しています。 H4: MOON を使用している ADHD 患者は、対照群と比較して学業成績が向上しています。 H5: プラットフォーム (対面、オンライン) の変更は、感情制御の違いを伴うものではありません。 H6: ビデオ ゲームに関連する副作用はありません。
方法: デザイン: 前向き、単一施設、ランダム化、非盲検、PRE-POST 介入研究。 グループ (MOON 対コントロール) のランダム化は電子 CRD によって実行されます。 MOON 介入は週 2 回、10 週間実施されます (1 回あたり 30 分)。 最初の 5 週間 (10 セッション) は対面で実施されます。残りの数週間は参加者の自宅でオンラインで実施されます。
サンプル: ADHD (CGI 3 ～ 6) の臨床診断を受け、薬物治療を受けている患者 152 名。
評価: データ収集ノートは、人口統計データと臨床データを取得するために使用されます。 データは電子 CRD (REDCap) で記録されます。 仮説に答えるための対策は、親向けの臨床スケールと患者の認知能力の客観的テストを通じて行われます。 学業成績に関する追加情報が収集されます。
統計的検出力分析: この研究では、差異を検出する検出力が 80% を超えています。
統計分析: 古典的な統計: T Student、2 因子 ANOVA、および Mann Whitney 分析が各変数の特性に従って実行されます。
倫理：この研究は、2022年12月14日にプエルタ・デ・イエロ大学病院の研究倫理委員会によって承認されました。 スペイン医薬品・健康製品庁の認可は2023年2月14日でした。 個人データの保護とデジタル権利の保証に関する 12 月 5 日の基本法 3/2018 の規定に従って、個人データを保護する法的保護者および未成年者にインフォームド コンセントが求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Puerta de Hierro University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 7～17 歳 (研究中に 18 歳になる可能性あり)
- あらゆる症状における ADHD の臨床診断。
- ADHDの薬物治療を伴う。
- 口頭での指示に従う能力
- ビデオ ゲームをプレイする能力 (定期的にプレイする必要はありません)。
- 臨床的に安定しています。 臨床医が評価した CGI スコアに基づく ADHD 症状の重症度 (3 ～ 6)。
除外基準:
- 重度の患者 (CGI 5 以上) または非常に軽度の患者 (CGI < 1)
- 自殺の危険性がある患者（患者を担当する専門家の臨床判断による）
- ビデオゲームのプレイを妨げる運動障害
- 他の同様の研究への参加
- 臨床試験への参加期間の次の3か月以内に精神療法治療（認知行動療法を含む）を開始する意向。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：The Secret Trail of Moon (MOON): 本格的なビデオ ゲームによる認知トレーニング
The Secret Trail of Moon は、ADHD 患者の認知訓練のために作成された治療用ビデオ ゲームです。 ADHD で不足している 5 つの認知機能、つまり持続的注意、作業記憶、推論、計画、視空間能力に作用するように 5 つのメカニズムが設計されています。 この強化版のゲームには、報酬と音楽療法の側面が追加されています。 この 2 回目の臨床試験では、効果は 20 回のセッション中、週 2 回まで延長されました。 同じバージョンのゲームには、コンピューター (7 ～ 11 歳) と仮想現実 (12 ～ 18 歳) の 2 つのプラットフォームがあります。 患者は週に2回病院に来て、約20～30分のトレーニングセッションを10週間受けなければならない。 その後、USB でビデオ ゲームのコンピュータ バージョンが提供され、自宅でさらに 10 週間 (週 2 回) プレイできるようになります。 参加者は、起こり得る困難や副作用がないか監視されます。 |
患者は薬理学的に安定しており、病院では週に 2 回（10 セッション）、自宅では週に 2 回コンピューター ビデオ ゲームによる認知介入を受けています（その他 10 セッション）。
すべての患者は安定した薬物療法を継続しており、追加の認知介入は受けていません。
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループは対照グループ (n=76) に相当します。 対照群は、認知的介入を一切行わずに、処方された薬物治療を継続します。 このグループの参加者は週に 1 回電話で連絡され、起こり得る困難や副作用についてフォローアップされます。 |
すべての患者は安定した薬物療法を継続しており、追加の認知介入は受けていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護者向けの長所と困難に関するアンケート (SDQ)
時間枠：3ヶ月
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このアンケートは 25 項目あります (所要時間は約 5 分)。
それは主に、1) 感情的症状、2) 行動上の問題、3) 多動性、4) 同僚との問題、および 5) 向社会的行動の尺度を測定します。
評価前の訪問 (D0) と比較して、評価後の訪問 (D70) で 3 ～ 4 ポイントの減少は、感情制御の改善とみなされる (Goodman、1977)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親向けのスワンソン、ノーラン、ペルハム評価尺度 (SNAP-IV)
時間枠：3ヶ月
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ADHD の主な症状 (不注意、多動性、衝動性) は、親の主観的な尺度で測定されます。
SNAP IV は、ADHD の症状を評価するための尺度です。
これは 0 ～ 4 のリッカート尺度 (約 5 分) を持つ 18 項目のアンケートで、そのうち 9 項目が注意欠陥を評価し、別の 9 項目が多動性と衝動性の要素を評価します。
注意欠陥のカットオフポイントは、親の場合は 1.78 です。
多動性と衝動性については、親の場合は 1.44 です。
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3ヶ月
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親向けのコナーズ簡易症状質問票 (CPRS-HI)
時間枠：3ヶ月
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ADHD の主な症状 (不注意、多動性、衝動性) は、親の主観的な尺度で測定されます。 Conners スケールは、ADHD 患者を評価するための一連のスケールです。 CPRS-HI は、リッカート尺度 0 ～ 3 の 10 項目からなるアンケートです (長さは約 2 分)。 コナーズ尺度のこの改訂および短縮版は、6 ～ 18 歳の子供の親が回答できるように設計されています。 これは、Likert タイプの応答を持つ 10 項目で構成されます。0= まったく当てはまらない/まったく当てはまらない。 1= ほんの少し本当です/時々; 2= ほとんど真実です/よくあることです。 3 = 非常に当てはまります/非常に頻繁に当てはまります。 男女別にカットオフポイントが分かれています。 子供の場合、16 を超えるスコアは ADHD の疑いがあります。 一方、女の子の場合、ADHDの疑いのある診断は12点から行われます。 |
3ヶ月
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保護者向けの臨床グローバル印象尺度 (CGI)
時間枠：3ヶ月
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症状の重症度は、リッカートスケール 1 ～ 10 の「体温計」で構成される、約 1 分間の持続時間の親向けの臨床グローバル印象スケール (CGI) を使用して測定されます。
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3ヶ月
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保護者向けの小児睡眠障害尺度 (SDSC)
時間枠：3ヶ月
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睡眠障害は、小児睡眠障害尺度 (SDSC) で測定されます。
これは、リッカート尺度 1 ～ 5 (1: まったくない、5: 常に) の 26 項目からなるアンケートで、所要時間はおよそ 5 分です (Bruni et al., 1996)。
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3ヶ月
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保護者向けの行動評価目録実行機能 2 (BRIEF-2) アンケート
時間枠：3ヶ月
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実行機能障害は、親にとっては主観的な尺度、患者にとっては客観的な検査によって評価されます。
親の主観テストは、行動評価目録実行機能 2 (BRIEF-2) アンケートを使用して実行されます。BRIEF-2 は、小児および青少年の実行機能を評価するために設計されたアンケートです。
これは 63 の項目で構成されており、3 つの回答オプション (まったくない、時々、頻繁に) があります。
その補正により、感情制御、認知制御、行動制御、および実行機能の全体的な指標という 4 つの一般的な指標が得られます。
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3ヶ月
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ADHD 患者のための Conners Continuous Performance Test 第 3 版 (CPT-3)
時間枠：3ヶ月
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実行機能障害は、親にとっては主観的な尺度、患者にとっては客観的な検査によって評価されます。
Conners Continuous Performance Test-3 (CPT-3) は、持続的な注意力、衝動制御、処理速度の測定に加えて、ADHD のスクリーニングに通常使用されるタスクです。
Conners CPT-3 は、さまざまな年齢および性別グループを対象とした、コンピューター化され、標準化され、検証されたアプリケーション テストです。
このテストでは、文字 X (非ターゲット) を除き、文字 (ターゲット) が画面に表示されるたびにボタンを押します。文字 X (非ターゲット) は押してはなりません。
所要時間は約 14 分で、文字間の表示間隔は可変です (1、2、4 秒)。
このテストでは、衝動性の尺度として考えられる、命中、脱落のエラー (ターゲットが検出されない)、およびコミッションのエラー (ターゲット以外に反応する) に関する結果が得られます。
さらに、CPT3-3 は、ヒットの平均反応時間と反応時間の変動に関する情報を提供します。
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3ヶ月
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ADHD患者のためのコルシキューブ
時間枠：3ヶ月
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実行機能障害は、親にとっては主観的な尺度、患者にとっては客観的な検査によって評価されます。
視空間作業記憶を測定するための Corsi Cubes (Corsi、1972; Kessels et al.、2000)
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3ヶ月
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ADHD 患者のための包括的トレイルメイキング テスト第 2 版 (CTMT-2)
時間枠：3ヶ月
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実行機能障害は、親にとっては主観的な尺度、患者にとっては客観的な検査によって評価されます。
包括的トレイルメイキング テスト第 2 版 (CTMT-2) は、抑制制御、タスク切り替え、総合指数の 3 つの指標で認知の柔軟性を測定します。
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3ヶ月
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ADHD患者向けの青少年向けゲーム依存症スケール（GASA）
時間枠：3ヶ月
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青少年のためのゲーム依存症スケール (GASA) は、ビデオゲーム依存症を評価するための 7 項目のアンケートです (Lemmens et al., 2009)
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3ヶ月
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学術ノート
時間枠：3ヶ月
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学力に関する情報は成績によって得られます。
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3ヶ月
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ADHD患者のための「臨床検査アンケート」(UKU)
時間枠：3ヶ月
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UKU は、週の間に発生する可能性のある二次症状を評価するために設計されたツールです。
このスケールは評価フェーズには含まれません。
VR を使用した MOON グループのみが、各認知トレーニング セッション後にスケールを完了する必要があります。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医向けの臨床グローバル印象スケール (CGI)
時間枠：3ヶ月
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症状の重症度は、臨床グローバル印象スケール (CGI) を使用して約 1 分間測定されます。
包含基準として臨床医が評価した CGI スコア (3 ～ 6) に基づく ADHD 症状の重症度
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Serious Videogame Versus Online Chess Augmentation in Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2021 Aug;10(4):283-292. doi: 10.1089/g4h.2021.0073.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Game (The Secret Trail of Moon) for Treating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Sep 1;9(3):e26824. doi: 10.2196/26824.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Bella-Fernandez M, Blasco-Fontecilla H. Effectiveness of a Personalized, Chess-Based Training Serious Video Game in the Treatment of Adolescents and Young Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2023 Apr 24;11:e39874. doi: 10.2196/39874.
- Sujar A, Martin-Moratinos M, Rodrigo-Yanguas M, Bella-Fernandez M, Gonzalez-Tardon C, Delgado-Gomez D, Blasco-Fontecilla H. Developing Serious Video Games to Treat Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Tutorial Guide. JMIR Serious Games. 2022 Aug 1;10(3):e33884. doi: 10.2196/33884.
- Bella-Fernandez M, Martin-Moratinos M, Li C, Wang P, Blasco-Fontecilla H. Differences in Ex-Gaussian Parameters from Response Time Distributions Between Individuals with and Without Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: A Meta-analysis. Neuropsychol Rev. 2023 Mar 6. doi: 10.1007/s11065-023-09587-2. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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