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全身麻酔中の斜視眼科手術における術後悪心および嘔吐の予防におけるグラニセトロン 1mg と 3mg の比較研究

2021年6月16日 更新者:Ahmed Abdalla、Cairo University

全身麻酔中の斜視眼科手術における術後悪心および嘔吐の予防におけるグラニセトロン1mgおよび3mgの比較研究

研究者は、術後の吐き気と嘔吐を防ぐために、全身麻酔下での斜視眼科手術におけるグラニセトロンの最適用量を決定することを目指しています

調査の概要

詳細な説明

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、全身麻酔下での手術後の一般的で苦痛な症状です。 ここ数十年のバランス麻酔の進歩にもかかわらず、PONV は、麻酔後治療室 (PACU) 回復室からの退院の遅延、予期しない入院、および医療費の増加をもたらす可能性があります。

PONV の予防と治療のための最新の制吐薬は、セロトニン受容体拮抗薬 (オンダンセトロン、グラニセトロン) です。 これらの制吐薬には、古い世代のような悪影響はありません。 頭痛とめまいは、PONV に使用される用量のセロトニン受容体拮抗薬の主な副作用です。

PONV の予防のための FDA 承認用量は 1mg です。 これは、0.1、1.0、および 3.0 mg が術後嘔吐のリスク比と関連していた、Wilson and Associates による用量範囲研究に基づいています。 グラニセトロンに関する研究の大半は、PONV の予防には 3mg が 1mg よりも優れていることを示唆していますが、それらは単一のセンターによって発表されており、データの有効性について深刻な懸念がありました。 以前の研究では、選択的開腹手術または膣子宮摘出術で行われましたが、斜視眼科手術では行われませんでした。

PONV の発生率が最も高い眼科手術は、最大 85% の斜視手術です。 手術後の嘔吐は、手術直後よりも 2 ~ 8 時間後に発生する可能性が高くなります。 斜視は日帰り手術であるため、参加者は回復室、旅行中、または自宅で嘔吐に対処する必要があります。

この研究では、研究者は、全身麻酔下での斜視眼科手術における 2 つの用量のグラニセトロンを比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 18 歳以上の成人患者。

    • ASA I および II。
    • -斜視手術が予定されている患者。

除外基準:

  • • ASA クラス > II。

    • -既知の過敏症または禁忌のある患者 治験薬のいずれか。
    • 慢性的な吐き気と嘔吐がある患者、または術前日に吐き気、嘔吐、中等度から重度の吐き気を経験した患者。
    • 術前日に制吐剤を投与された患者。
    • -BMIが36以上の患者。
    • 妊娠中または授乳中の女性患者。
    • 胃腸疾患の患者。
    • 乗り物酔い、糖尿病、GITの病歴(胃炎、吐血、消化性潰瘍)のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グラニセトロン 1mg
グラニセトロン 1 mg: 105 人の患者が 1 mg のグラニセトロンを投与されました
210 人の患者が登録され、2 つのグループに分けられました [グラニセトロン 1 mg: 105 人の患者が 1mg グラニセトロンを受け取り、グラニセトロン 3 mg: 105 人の患者が 3mg グラニセトロンを受け取りました]。 2 つのグループは、人口統計学的特徴 (年齢、性別、体重、身長)、血行動態パラメーター (MAP と HR)、および手術期間で比較されました。
他の名前:
  • 全身麻酔中の斜視眼科手術における術後の吐き気と嘔吐の予防におけるグラニセトロン 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine(日本国内版)
アクティブコンパレータ:グラニセトロン 3mg
グラニセトロン 3 mg: 105 人の患者が 3 mg のグラニセトロンを投与されました
210 人の患者が登録され、2 つのグループに分けられました [グラニセトロン 1 mg: 105 人の患者が 1mg グラニセトロンを受け取り、グラニセトロン 3 mg: 105 人の患者が 3mg グラニセトロンを受け取りました]。 2 つのグループは、人口統計学的特徴 (年齢、性別、体重、身長)、血行動態パラメーター (MAP と HR)、および手術期間で比較されました。
他の名前:
  • 全身麻酔中の斜視眼科手術における術後の吐き気と嘔吐の予防におけるグラニセトロン 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine(日本国内版)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内に吐き気と嘔吐が完全にコントロールされた患者の割合
時間枠:最大24時間
術後24時間以内に吐き気と嘔吐が完全にコントロールされた患者の割合
最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラニセトロンの最適用量の検出
時間枠:最大24時間
グラニセトロン/mg の最適用量の検出
最大24時間
悪心および嘔吐の発作の検出は、手術後に発生したかどうかにかかわらず行われました。 •
時間枠:術後 24 時間以内に手術を行う。
悪心および嘔吐の発作が手術後に発生したかどうかの検出
術後 24 時間以内に手術を行う。
血圧
時間枠:最大24時間
血圧測定 mmHg
最大24時間
心拍数
時間枠:最大24時間
心拍数測定拍/分
最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed A Mohamed, M.D、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月8日

一次修了 (実際)

2021年5月9日

研究の完了 (実際)

2021年5月18日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

提出まで

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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