家族内での薬物使用を経験している子供と若者を対象とした介入のパイロットランダム化対照試験

このパイロットトライアルの目的は次のとおりです。

完全な裁判が正当であるかどうかを判断するため。家族内での薬物使用を経験している子供や若者の心理的幸福と感情リテラシーを向上させるためのストーリーベースの介入の実現可能性と受け入れ可能性を判断する。最終的な試験のサンプルサイズ計算のための共主要アウトカムに対するエフェクトサイズを確立する。

介入の実現可能性を確立するために、採用目標の少なくとも 80% について主要結果に関するデータを収集し、離職率が 40% を超えないようにします。 最終治験は、治験参加者の採用と維持に成功し、治験手順と介入の両方が参加者に受け入れられるとみなされる場合に正当化されます。 パイロット RCT の主な目的は、実現可能性に関連する疑問に答えることですが、重要な二次的な目的は、最終治験に進む決定を知らせるために有効性の兆候があるかどうかを判断することです (Beets et al., 2021)。 グループ間の効果は、「シャドウ・オブ・タリースティック・バレー」介入に有利な有効性のシグナルがあるかどうかを決定し、決定的なランダム化対照試験（RCT）の必要性をさらに裏付けるものとなる。 共主要アウトカムに対するグループ間の効果量が介入に有利である場合、有効性のシグナルが見出されたとみなされる。 これらの条件が満たされる場合、この研究は最終的な RCT のサンプル サイズを推定するために必要なパラメーターを提供します。 私たちは、採用率と定着率（つまり、研究と介入の摂取率と脱落率）および参加者への定性的インタビューを使用して、研究デザインが参加者に受け入れられるかどうかを評価します。

この介入は、すでに CGL と関係がある子供たちと若者に提供されます。 子どもや若者は、知り合いの大人からの紹介を通じてこのサービスを利用します。 これには、家族、ソーシャルワーカー、教師、学校職員、物質、またはその他の青少年労働者の専門家が含まれますが、これらに限定されません。

採用方法：

研究の広告と情報パックは、サービス全体のスタッフによって、対象基準を満たすすべての子供および若者と共有されます。 子供または若者が続行を希望する場合は、子供とその親または介護者の両方が書面または口頭で同意する必要があります。 同意は、Change Grow Live で割り当てられたサポート ワーカーによって収集されます。

参加者が同意を撤回した場合、介入実施後 2 週間の猶予が与えられ、関連データは削除および破棄されます。 2 週間を超えると、データが書き込まれます。 親/介護者が同意を撤回した場合、CGL は親の懸念について話し合い、解決できることを期待します。 親/介護者の同意が依然として撤回され、子供が 13 歳未満である場合、参加者は研究に関与しなくなり、関連データは破棄されます。 この場合、親/介護者が 13 歳以上でギリック有能な若者に対する同意を撤回した場合、その若者は研究を続けることができます。 これは CGL のポリシーと手順に沿ったものです。 親/介護者が 13 歳未満の子供の同意を撤回した場合、その子供または若者は研究から撤回されます。

目標サンプルサイズは、Whitehead らによるガイドラインに基づいています。 (2015) 90% の検出力と両側 5% の有意性を備えた本試験前のパイロット試験については、小から中程度の効果サイズが予想されます。 各部門25名（合計50名）の参加者を募集する予定です。

実験計画

本研究は、オプションの定性フィードバックを含む 2 つの並行アームを備えた単一盲検外部パイロットランダム化比較試験です。 サポートワーカーは、子供と若者（7歳から18歳まで）を担当します。 興味のある参加者には参加者情報シートが渡されます。 PIS を読んだ後、潜在的な参加者が治験への参加に興味がある場合は、参加/除外基準を満たしているかどうかを判断するための適格性評価を完了します。 参加者が資格基準を満たしている場合、同意フォームに記入するよう求められます。 参加予定者は、同意書に記入しないと治験を進めることができません。

参加者が同意し、親/介護者から同意が得られると、参加者には一意の ID コードが割り当てられ、ベースライン (T0) 評価を完了するように求められます。 参加者の連絡先情報と一意の ID を関連付けたファイルは、サリー大学のシステムにある OneDrive フォルダー内のパスワードで保護されたファイルに安全に保存されます。 PI はこのファイルのパスワードを持ち、必要に応じて研究チームの他のメンバーにこのファイルへのアクセスを許可します。 パスワードは研究チーム以外には共有されません。 T0 評価はオンラインまたは対面で完了できます。 子供や若者が自主的にアンケートに回答できるよう、アンケートの記入方法についてビデオで説明します。 これらのビデオは、伝達される情報が承認されたプロトコールおよび研究資料に沿ったものとなるように、倫理的承認後に作成されます。 T0 評価が完了すると、参加者は即時介入群または待機リストの対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 このランダム化の結果は PI に電子メールで送信され、パスワードで保護された安全なファイルに記録されます。 ランダム化は、Sealed Envelope が提供する単純なランダム化機能を使用して実行されます。 参加者は、自分がどの部門に割り当てられているかを知りません。 支援員は、研究の対照群に割り当てられた子供や若者に介入を提供します。 彼らは、CGL のナショナル ヒドゥン ヘッド リードによって企画され実施されたトレーニングを少なくとも丸 1 日受けていることになります。 参加者には、T1 評価を完了するために無作為化の 18 週間後に連絡されます。 T1 評価は、参加者の希望に応じて、対面またはオンラインで完了できます。 T1 評価は T0 評価を複製します。 T1 評価が完了すると、参加者には治験終了報告書が提示されます。

データ収集 この試験では混合方法アプローチが利用され、定量的データと定性的データの両方が収集されます。 定量的データは T0 と T1 で収集されます。 定性的データは、T1 評価後に書面によるフィードバックフォームまたは音声録音の形で介入グループから収集されます。 データ収集には CGL 以外の成人との接触を含めるべきではありませんが、適切な盲検化を可能にする独立性がなければなりません。 データはクアルトリクス経由でオンラインで収集することも、ハードコピーで収集することもできます。 子供や若者が自主的にアンケートに回答できるよう、アンケートの記入方法をビデオで説明する可能性があります。

主要な試験データは、主任研究者によって SPSS に入力されます。 項目は、元のアンケート プロトコルに従ってコード化され、採点されます。 ランダムに選択されたデータの 20% がソースと照合されます (つまり、 アンケートのハードコピー)、データの品質を確保します。

主任捜査官がデータ管理者としての役割を果たします。 データは主導組織であるサリー大学が所有します。

データ分析 すべての変数は、各時点でアームごとに記述統計を使用して要約されます。 介入群と対照群の T1 スコアを比較し、ANCOVA を使用してベースライン スコアの効果を調整し、コーエンの d 群間効果サイズを 95% 信頼区間で計算します。 すべての結果尺度の欠損データのレベルが報告されます。 この研究はパイロット試験であるため、仮説を検証することはなく、代わりに望ましい方向への有効性のシグナルの証拠をテストします。

研究プロセスのデータは、研究のすべての段階での採用率と定着率を理解するために使用されます。 試験の各段階で完了した参加者と脱落した参加者の数をCONSORT図の形式で報告します。 定量的遵守データは、子供または若者と完了したセッションの数であり、参加者間の介入への関与の程度を理解するために使用されます。 記述統計を使用して応答を報告し、観察できるパターンを説明します。

研究の過程で収集されたすべてのデータは、一般データ保護規則 (GDPR) (情報コミッショナー事務局、2018 年) に従って収集、保存、維持されます。 ハードコピーはすべてスキャンされて電子文書になります。 ハードコピーは破棄されます。 電子文書/データはすべてサリー大学の OneDrive フォルダー内に保存され、パスワードで保護され、研究チームのみがアクセスできます。 PI はすべてのパスワードを把握しており、必要に応じて研究チームのメンバーと共有します。 研究チーム以外の誰もパスワードにアクセスできません。 PI は、データ セキュリティ プロトコルの順守を保証する責任を負います。

データは、データの保存とアーカイブに関する一般データ保護規則 (GDPR) (情報コミッショナー局、2018 年) および (医学研究評議会、2012 年) のポリシーに従って保存されます。 データ分析が完了すると、すべての匿名化データはサリー大学で最長 10 年間保管されます。 匿名化されたデータは PI によって無期限に保管されます。

倫理的配慮 この研究への参加の同意は通知されます。 すべての参加者と参加者の保護者には、参加者情報シート (PIS) が提供され、それを読む時間の制限はありません。 すべての参加者には、PIS および同意書内で、いつでも調査研究から撤退できることが伝えられます。 参加者は、研究を中止する権利を認識していること、および研究を中止する理由を提供する義務がないことを確認する同意書の項目に署名するよう求められます。

研究内で収集されたすべてのデータは機密として扱われます。 特定可能なデータは研究チーム以外には共有されません。 この調査は、一般データ保護規則 (GDPR) および 2018 年データ保護法に準拠しており、現実的に可能な限り速やかにデータを匿名化することが義務付けられています。 参加者は、研究データを含むすべての文書 (ハードコピーと電子の両方) 上で、固有の参加者 ID コードを使用して識別されます。 すべての文書は安全に保管され、研究チームのみがアクセスできます。 研究チームは参加者のデータのプライバシーを保護します。

参加者には、その情報が自分自身や他の人々を危険にさらす場合を除き、研究期間中に共有するものはすべて機密として扱われることが、PIS および同意書内で通知されます。 安全保護上の理由で機密性を破る必要がある場合、情報はこのリスクを監視し最小限に抑える責任がある人物とのみ共有されます（例: 、家庭教師、大学のカウンセリングチーム、地元の保護当局、精神保健サービス）。 参加者は、当社の機密保持ポリシーを理解していることを確認する同意書の項目に署名するよう求められます。

参加者には、アンケートの事前回答で 5 ポンド、回答後のアンケートで 5 ポンド (合計 10 ポンド) の時間と労力がバウチャーの形で払い戻されます。