骨髄腫における MRD の評価における Hevylite テストの位置付け
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多発性骨髄腫は、治療が日進月歩で進んでいる病態です。 これらの治療により、ますます多くの患者がより深い反応に到達できるようになります。 現在、非常に低いレベルの疾患を検出することが可能です。これは、最小残存疾患の評価と呼ばれます。 その予後的価値は強力です。
現在、微小残存病変の評価には、ハイスループット シーケンシング (NGS) とマルチパラメーター フローサイトメトリーの 2 つの手法が普及しています。 これらは、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) によって定義された評価基準に含まれています。 これらの技術には、非常に感度が高く、10-5 (サイトメトリー: 分析された 5,000,000 細胞中の 50 イベント) から 10-6 (NGS) に達するという利点があります。 それにもかかわらず、それらは患者 (骨髄標本) にとって侵襲的であり、技術的な専門知識を必要とし、必ずしもすべての病院で利用できるわけではありません。
血液検査の開発は、この制約に対処するでしょう。
Hevylite® アッセイは、血液中の総 IgG、総 IgG、総 IgA、総 IgA L、総 IgM、および総 IgM を正確に定量化できる、シンプルで高感度、自動化された安価な免疫学的手法です。 その特性を考えると、Hevylite アッセイは MRD の定義において役割を果たすことができ、骨髄腫の残存病変の評価を可能にします。
この研究の目的は、骨髄腫の残存病変の評価における Hevylite テストの陽性適中率を、骨髄のマルチパラメトリック フローサイトメトリーと比較して評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Uhmontpellier
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コンタクト：
- Laure Vincent, MD
- 電話番号：33 467 33 24 18
- メール：l-vincent@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 完全奏効の骨髄腫患者全員の定義: 血清および尿の電気泳動でモノクローナル成分が検出されない 血清および尿の免疫固定が陰性である 標準的な Freelite® 法による遊離軽鎖の比率が正常である
- 受け取った治療ラインの数に制限はありません
除外基準:
- いいえ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hevylite テストの陽性的中率
時間枠：1日
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骨髄のマルチパラメトリック フローサイトメトリーと比較した、骨髄腫の残存病変の評価における Hevylite テストの陽性適中率
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘビーライトテストの感度
時間枠：1日
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骨髄のマルチパラメトリックフローサイトメトリーと比較した、骨髄腫の残存病変の評価におけるHevyliteテストの感度
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1日
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Hevylite テストの陰性適中率
時間枠：1日
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骨髄のマルチパラメトリックフローサイトメトリーと比較した、骨髄腫の残存病変の評価におけるHevyliteテストの陰性適中率
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1日
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Hevylite テストの特異性
時間枠：1日
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骨髄のマルチパラメトリック フローサイトメトリーと比較した、骨髄腫の残存病変の評価における Hevylite テストの特異性
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1日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laure Vincent, Md、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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