Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stedet for Hevylite-testen i evalueringen af ​​MRD i myelom

18. november 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Undersøgelse, der sigter på at teste den positive prædiktive værdi af Hevylite-blodprøven til påvisning af minimal restsygdom i myelom sammenlignet med en invasiv metode, der kræver knoglemarvsprøve ved multiparametrisk flowcytometri

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose er en patologi, for hvilken behandlingerne hele tiden skrider frem. Disse behandlinger giver flere og flere patienter mulighed for at nå dybere og dybere svar. I øjeblikket er det muligt at påvise meget lave niveauer af sygdom: dette kaldes evalueringen af ​​minimal resterende sygdom. Dens prognostiske værdi er stærk.

To teknikker er i øjeblikket fremherskende i evalueringen af ​​minimal resterende sygdom: high throughput sekventering (NGS) og multi-parameter flowcytometri. De er inkluderet i evalueringskriterier defineret af International Myeloma Working Group (IMWG). Disse teknikker har den fordel, at de er meget følsomme og når 10-5 (cytometri: 50 hændelser blandt 5 000 000 analyserede celler) til 10-6 (NGS). Ikke desto mindre er de invasive for patienten (medullært præparat), kræver teknisk ekspertise og er ikke nødvendigvis tilgængelige på alle hospitaler.

Udviklingen af ​​blodprøver ville klare disse begrænsninger.

Hevylite®-analysen er en enkel, følsom, automatiseret og billig immunologisk teknik, der muliggør nøjagtig kvantificering af total IgG, Total IgG, Total IgA, Total IgAL, Total IgM og Total IgM i blodet. På grund af dets egenskaber kunne Hevylite-analysen spille en rolle i definitionen af ​​MRD og muliggøre evaluering af resterende sygdom i myelom.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den positive prædiktive værdi af Hevylite-testen i evalueringen af ​​resterende sygdom i myelom sammenlignet med multiparametrisk flowcytometri på knoglemarven.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet for myelom drager fordel af en resterende sygdomsevaluering ved hjælp af cytometri i henhold til den nuværende praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Alle patienter med myelom i komplet respons definerer som: Fravær af monoklonal komponent på serum- og urinelektroforese Negativ immunfiksering på serum og urin Normalt forhold mellem frie lette kæder i henhold til standard Freelite®-metoden

- Et vilkårligt antal modtagne behandlingslinjer

Ekskluderingskriterier:

- Nej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv prædiktiv værdi af Hevylite-testen
Tidsramme: 1 dag
positiv prædiktiv værdi af Hevylite-testen i evalueringen af ​​resterende sygdom i myelom sammenlignet med multiparametrisk flowcytometri på knoglemarven
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed Hevylite-testen
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet Hevylite-testen i evalueringen af ​​resterende sygdom i myelom sammenlignet med multiparametrisk flowcytometri på knoglemarven
1 dag
negativ prædiktiv værdi af Hevylite-testen
Tidsramme: 1 dag
negativ prædiktiv værdi af Hevylite-testen i evalueringen af ​​resterende sygdom i myelom sammenlignet med multiparametrisk flowcytometri på knoglemarven
1 dag
specificiteten af ​​Hevylite-testen
Tidsramme: 1 dag
specificitet af Hevylite testen i evalueringen af ​​resterende sygdom i myelom sammenlignet med multiparametrisk flowcytometri på knoglemarven
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
CLB de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0234

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner