Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejsce testu Hevylite w ocenie MRD w szpiczaku

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Badanie mające na celu sprawdzenie dodatniej wartości predykcyjnej testu krwi Hevylite w wykrywaniu minimalnej choroby resztkowej w szpiczaku w porównaniu z metodą inwazyjną wymagającą pobrania próbki szpiku kostnego metodą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi to patologia, w przypadku której leczenie stale się rozwija. Te terapie pozwalają coraz większej liczbie pacjentów dotrzeć do coraz głębszych odpowiedzi. Obecnie możliwe jest wykrycie bardzo niskiego poziomu choroby: nazywa się to oceną minimalnej choroby resztkowej. Jego wartość prognostyczna jest silna.

Obecnie w ocenie minimalnej choroby resztkowej dominują dwie techniki: wysokowydajne sekwencjonowanie (NGS) i wieloparametrowa cytometria przepływowa. Są one uwzględnione w kryteriach oceny określonych przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka (IMWG). Techniki te mają tę zaletę, że są bardzo czułe, sięgając od 10-5 (cytometria: 50 zdarzeń na 5 000 000 analizowanych komórek) do 10-6 (NGS). Niemniej jednak są inwazyjne dla pacjenta (próbka rdzenia), wymagają specjalistycznej wiedzy technicznej i nie zawsze są dostępne we wszystkich szpitalach.

Rozwój badań krwi poradziłby sobie z tymi ograniczeniami.

Test Hevylite® to prosta, czuła, zautomatyzowana i niedroga technika immunologiczna, która umożliwia dokładne oznaczenie ilościowe całkowitej IgG, całkowitej IgG, całkowitej IgA, całkowitej IgA L, całkowitej IgM i całkowitej IgM we krwi. Biorąc pod uwagę jego właściwości, test Hevylite może odgrywać rolę w definiowaniu MRD i umożliwiać ocenę choroby resztkowej w szpiczaku.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dodatniej wartości predykcyjnej testu Hevylite w ocenie choroby resztkowej w szpiczaku w porównaniu z wieloparametryczną cytometrią przepływową szpiku kostnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu szpiczaka odnoszący korzyść z oceny choroby resztkowej za pomocą cytometrii zgodnie z obecną praktyką.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Wszystkich pacjentów ze szpiczakiem w całkowitej odpowiedzi definiuje się jako: Brak składnika monoklonalnego w elektroforezie surowicy i moczu Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu Normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich zgodnie ze standardową metodą Freelite®

- Dowolna liczba otrzymanych linii leczenia

Kryteria wyłączenia:

- NIE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatnia wartość predykcyjna testu Hevylite
Ramy czasowe: 1 dzień
dodatnia wartość predykcyjna testu Hevylite w ocenie choroby resztkowej w szpiczaku w porównaniu z wieloparametryczną cytometrią przepływową w szpiku kostnym
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość test Hevylite
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość testu Hevylite w ocenie choroby resztkowej w szpiczaku w porównaniu z wieloparametryczną cytometrią przepływową w szpiku kostnym
1 dzień
ujemna wartość predykcyjna testu Hevylite
Ramy czasowe: 1 dzień
ujemna wartość predykcyjna testu Hevylite w ocenie choroby resztkowej w szpiczaku w porównaniu z wieloparametryczną cytometrią przepływową w szpiku kostnym
1 dzień
specyficzność testu Hevylite
Ramy czasowe: 1 dzień
specyficzność testu Hevylite w ocenie choroby resztkowej w szpiczaku w porównaniu z wieloparametryczną cytometrią przepływową w szpiku kostnym
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj