- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03702088
Miejsce testu Hevylite w ocenie MRD w szpiczaku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szpiczak mnogi to patologia, w przypadku której leczenie stale się rozwija. Te terapie pozwalają coraz większej liczbie pacjentów dotrzeć do coraz głębszych odpowiedzi. Obecnie możliwe jest wykrycie bardzo niskiego poziomu choroby: nazywa się to oceną minimalnej choroby resztkowej. Jego wartość prognostyczna jest silna.
Obecnie w ocenie minimalnej choroby resztkowej dominują dwie techniki: wysokowydajne sekwencjonowanie (NGS) i wieloparametrowa cytometria przepływowa. Są one uwzględnione w kryteriach oceny określonych przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka (IMWG). Techniki te mają tę zaletę, że są bardzo czułe, sięgając od 10-5 (cytometria: 50 zdarzeń na 5 000 000 analizowanych komórek) do 10-6 (NGS). Niemniej jednak są inwazyjne dla pacjenta (próbka rdzenia), wymagają specjalistycznej wiedzy technicznej i nie zawsze są dostępne we wszystkich szpitalach.
Rozwój badań krwi poradziłby sobie z tymi ograniczeniami.
Test Hevylite® to prosta, czuła, zautomatyzowana i niedroga technika immunologiczna, która umożliwia dokładne oznaczenie ilościowe całkowitej IgG, całkowitej IgG, całkowitej IgA, całkowitej IgA L, całkowitej IgM i całkowitej IgM we krwi. Biorąc pod uwagę jego właściwości, test Hevylite może odgrywać rolę w definiowaniu MRD i umożliwiać ocenę choroby resztkowej w szpiczaku.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dodatniej wartości predykcyjnej testu Hevylite w ocenie choroby resztkowej w szpiczaku w porównaniu z wieloparametryczną cytometrią przepływową szpiku kostnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- UHMontpellier
-
Kontakt:
- Laure Vincent, MD
- Numer telefonu: 33 467 33 24 18
- E-mail: l-vincent@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Wszystkich pacjentów ze szpiczakiem w całkowitej odpowiedzi definiuje się jako: Brak składnika monoklonalnego w elektroforezie surowicy i moczu Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu Normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich zgodnie ze standardową metodą Freelite®
- Dowolna liczba otrzymanych linii leczenia
Kryteria wyłączenia:
- NIE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dodatnia wartość predykcyjna testu Hevylite
Ramy czasowe: 1 dzień
|
dodatnia wartość predykcyjna testu Hevylite w ocenie choroby resztkowej w szpiczaku w porównaniu z wieloparametryczną cytometrią przepływową w szpiku kostnym
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość test Hevylite
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość testu Hevylite w ocenie choroby resztkowej w szpiczaku w porównaniu z wieloparametryczną cytometrią przepływową w szpiku kostnym
|
1 dzień
|
ujemna wartość predykcyjna testu Hevylite
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ujemna wartość predykcyjna testu Hevylite w ocenie choroby resztkowej w szpiczaku w porównaniu z wieloparametryczną cytometrią przepływową w szpiku kostnym
|
1 dzień
|
specyficzność testu Hevylite
Ramy czasowe: 1 dzień
|
specyficzność testu Hevylite w ocenie choroby resztkowej w szpiczaku w porównaniu z wieloparametryczną cytometrią przepływową w szpiku kostnym
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0234
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .