Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Место теста Hevylite в оценке MRD при миеломе

18 ноября 2019 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Исследование, направленное на проверку положительной прогностической ценности анализа крови Hevylite для выявления минимальной остаточной болезни при миеломе по сравнению с инвазивным методом, требующим забора образца костного мозга с помощью многопараметрической проточной цитометрии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Миелома

Подробное описание

Множественная миелома — это патология, методы лечения которой постоянно совершенствуются. Эти методы лечения позволяют все большему количеству пациентов достигать более глубоких и глубоких ответов. В настоящее время можно выявить очень низкие уровни болезни: это называется оценкой минимальной остаточной болезни. Его прогностическое значение велико.

В настоящее время для оценки минимальной остаточной болезни преобладают два метода: высокопроизводительное секвенирование (NGS) и многопараметрическая проточная цитометрия. Они включены в критерии оценки, определенные Международной рабочей группой по миеломе (IMWG). Преимущество этих методов заключается в том, что они очень чувствительны, достигая от 10-5 (цитометрия: 50 событий среди 5 000 000 проанализированных клеток) до 10-6 (NGS). Тем не менее, они инвазивны для пациента (медуллярный препарат), требуют технических знаний и не обязательно доступны во всех больницах.

Разработка анализов крови справилась бы с этими ограничениями.

Анализ Hevylite® представляет собой простой, чувствительный, автоматизированный и недорогой иммунологический метод, который позволяет точно определить количество общего IgG, общего IgG, общего IgA, общего IgA L, общего IgM и общего IgM в крови. Учитывая его характеристики, анализ Hevylite может играть роль в определении МОБ и позволить оценить остаточное заболевание при миеломе.

Это исследование направлено на оценку положительной прогностической ценности теста Hevylite при оценке остаточной болезни при миеломе по сравнению с многопараметрической проточной цитометрией костного мозга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Montpellier, Франция, 34295
    - Рекрутинг
    - Uhmontpellier
    - Контакт:
      
      Laure Vincent, MD
      
      Номер телефона: 33 467 33 24 18
      
      Электронная почта: l-vincent@chu-montpellier.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие лечение по поводу миеломы, получают пользу от оценки остаточного заболевания с помощью цитометрии в соответствии с текущей практикой.

Описание

Критерии включения:

-У всех пациентов с миеломой полный ответ определяется как: Отсутствие моноклонального компонента в электрофорезе сыворотки и мочи Отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче Нормальное соотношение свободных легких цепей по стандартному методу Freelite®

- Любое количество полученных линий лечения

Критерий исключения:

- Нет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
положительная прогностическая ценность теста Hevylite Временное ограничение: 1 день	положительная прогностическая ценность теста Hevylite в оценке резидуальной болезни при миеломе по сравнению с многопараметрической проточной цитометрией костного мозга	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность теста Hevylite Временное ограничение: 1 день	Чувствительность теста Hevylite в оценке резидуальной болезни при миеломе в сравнении с многопараметрической проточной цитометрией костного мозга	1 день
отрицательная прогностическая ценность теста Hevylite Временное ограничение: 1 день	отрицательная прогностическая ценность теста Hevylite в оценке резидуальной болезни при миеломе по сравнению с мультипараметрической проточной цитометрией костного мозга	1 день
специфичность теста Hevylite Временное ограничение: 1 день	специфичность теста Hevylite в оценке резидуальной болезни при миеломе в сравнении с мультипараметрической проточной цитометрией костного мозга	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Hospices Civils de Lyon

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

CLB de Lyon

Следователи

Главный следователь: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RECHMPL18_0234

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .