Place du test Hevylite dans l'évaluation des MRD dans le myélome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le myélome multiple est une pathologie pour laquelle les traitements progressent constamment. Ces traitements permettent à de plus en plus de patients d'atteindre des réponses de plus en plus profondes. Actuellement, il est possible de détecter de très faibles niveaux de maladie : c'est ce qu'on appelle l'évaluation de la maladie résiduelle minimale. Sa valeur pronostique est forte.
Deux techniques prévalent actuellement dans l'évaluation de la maladie résiduelle minimale : le séquençage à haut débit (NGS) et la cytométrie en flux multiparamètres. Ils sont inclus dans les critères d'évaluation définis par l'International Myeloma Working Group (IMWG). Ces techniques ont l'avantage d'être très sensibles, atteignant 10-5 (cytométrie : 50 événements parmi 5 000 000 de cellules analysées) à 10-6 (NGS). Néanmoins, ils sont invasifs pour le patient (pièce médullaire), nécessitent une expertise technique et ne sont pas forcément disponibles dans tous les hôpitaux.
Le développement des tests sanguins permettrait de faire face à ces contraintes.
Le test Hevylite® est une technique immunologique simple, sensible, automatisée et peu coûteuse qui permet la quantification précise des IgG totales, des IgG totales, des IgA totales, des IgA L totales, des IgM totales et des IgM totales dans le sang. Compte tenu de ses caractéristiques, le test Hevylite pourrait jouer un rôle dans la définition de la MRD et permettre l'évaluation de la maladie résiduelle dans le myélome.
Cette étude vise à évaluer la valeur prédictive positive du test Hevylite dans l'évaluation de la maladie résiduelle dans le myélome en comparaison avec la cytométrie en flux multiparamétrique sur la moelle osseuse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Uhmontpellier
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Contact:
- Laure Vincent, MD
- Numéro de téléphone: 33 467 33 24 18
- E-mail: l-vincent@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-Tous les patients atteints de myélome en réponse complète sont définis comme : Absence de composant monoclonal sur l'électrophorèse du sérum et de l'urine Immunofixation négative sur le sérum et l'urine Rapport normal de chaînes légères libres selon la méthode standard Freelite®
- N'importe quel nombre de lignes de traitement reçues
Critère d'exclusion:
- Non
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valeur prédictive positive du test Hevylite
Délai: Un jour
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valeur prédictive positive du test Hevylite dans l'évaluation de la maladie résiduelle dans le myélome par rapport à la cytométrie en flux multiparamétrique sur la moelle osseuse
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au test Hevylite
Délai: Un jour
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Sensibilité du test Hevylite dans l'évaluation de la maladie résiduelle dans le myélome par rapport à la cytométrie en flux multiparamétrique sur la moelle osseuse
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Un jour
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valeur prédictive négative du test Hevylite
Délai: Un jour
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valeur prédictive négative du test Hevylite dans l'évaluation de la maladie résiduelle dans le myélome par rapport à la cytométrie en flux multiparamétrique sur la moelle osseuse
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Un jour
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spécificité du test Hevylite
Délai: Un jour
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spécificité du test Hevylite dans l'évaluation de la maladie résiduelle dans le myélome par rapport à la cytométrie en flux multiparamétrique sur la moelle osseuse
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0234
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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