Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sted for Hevylite-testen i evalueringen av MRD ved myelom

18. november 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Studie som tar sikte på å teste den positive prediktive verdien av Hevylite-blodprøven for å påvise minimal gjenværende sykdom i myelom sammenlignet med en invasiv metode som krever benmargsprøve ved multiparametrisk flowcytometri

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Myelomatose er en patologi der behandlingene stadig utvikler seg. Disse behandlingene lar flere og flere pasienter nå dypere og dypere responser. For tiden er det mulig å oppdage svært lave nivåer av sykdom: dette kalles evaluering av minimal gjenværende sykdom. Dens prognostiske verdi er sterk.

To teknikker råder for tiden i evalueringen av minimal gjenværende sykdom: høy gjennomstrømningssekvensering (NGS) og flerparameter flowcytometri. De er inkludert i evalueringskriterier definert av International Myeloma Working Group (IMWG). Disse teknikkene har fordelen av å være svært følsomme, og når 10-5 (cytometri: 50 hendelser blant 5 000 000 analyserte celler) til 10-6 (NGS). Likevel er de invasive for pasienten (medullær prøve), krever teknisk ekspertise og er ikke nødvendigvis tilgjengelig på alle sykehus.

Utviklingen av blodprøver ville takle disse begrensningene.

Hevylite®-analysen er en enkel, sensitiv, automatisert og rimelig immunologisk teknikk som tillater nøyaktig kvantifisering av total IgG, Total IgG, Total IgA, Total IgAL, Total IgM og Total IgM i blodet. Gitt dens egenskaper, kan Hevylite-analysen spille en rolle i definisjonen av MRD og tillate evaluering av gjenværende sykdom i myelom.

Denne studien tar sikte på å evaluere den positive prediktive verdien av Hevylite-testen i evalueringen av gjenværende sykdom i myelom sammenlignet med multiparametrisk flowcytometri på benmargen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet for myelom drar nytte av en gjenværende sykdomsevaluering ved cytometri i henhold til gjeldende praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Alle pasienter med myelom i fullstendig respons defineres som: Fravær av monoklonal komponent på serum- og urinelektroforese Negativ immunfiksering på serum og urin Normalt forhold mellom frie lette kjeder i henhold til standard Freelite®-metoden

- Et hvilket som helst antall mottatt behandlingslinjer

Ekskluderingskriterier:

- Nei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv prediktiv verdi av Hevylite-testen
Tidsramme: 1 dag
positiv prediktiv verdi av Hevylite-testen i evalueringen av gjenværende sykdom i myelom sammenlignet med multiparametrisk flowcytometri på benmargen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet Hevylite-testen
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet Hevylite-testen i evaluering av gjenværende sykdom i myelom sammenlignet med multiparametrisk flowcytometri på benmargen
1 dag
negativ prediktiv verdi av Hevylite-testen
Tidsramme: 1 dag
negativ prediktiv verdi av Hevylite-testen i evalueringen av gjenværende sykdom i myelom sammenlignet med multiparametrisk flowcytometri på benmargen
1 dag
spesifisiteten til Hevylite-testen
Tidsramme: 1 dag
spesifisitet av Hevylite-testen i evalueringen av gjenværende sykdom i myelom sammenlignet med multiparametrisk flowcytometri på benmargen
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
CLB de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0234

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere