- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702088
Plats för Hevylite-testet i utvärderingen av MRD vid myelom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multipelt myelom är en patologi för vilken behandlingar ständigt fortskrider. Dessa behandlingar tillåter fler och fler patienter att nå djupare och djupare svar. För närvarande är det möjligt att upptäcka mycket låga nivåer av sjukdom: detta kallas utvärdering av minimal kvarvarande sjukdom. Dess prognostiska värde är starkt.
Två tekniker råder för närvarande i utvärderingen av minimal kvarvarande sjukdom: high throughput sekvensering (NGS) och multi-parameter flödescytometri. De ingår i utvärderingskriterier som definierats av International Myeloma Working Group (IMWG). Dessa tekniker har fördelen att de är mycket känsliga och når 10-5 (cytometri: 50 händelser bland 5 000 000 analyserade celler) till 10-6 (NGS). Ändå är de invasiva för patienten (medullärt prov), kräver teknisk expertis och är inte nödvändigtvis tillgängliga på alla sjukhus.
Utvecklingen av blodprover skulle klara av dessa begränsningar.
Hevylite®-analysen är en enkel, känslig, automatiserad och billig immunologisk teknik som möjliggör noggrann kvantifiering av totalt IgG, Totalt IgG, Totalt IgA, Totalt IgAL, Totalt IgM och Totalt IgM i blodet. Med tanke på dess egenskaper kan Hevylite-analysen spela en roll i definitionen av MRD och möjliggöra utvärdering av kvarvarande sjukdom i myelom.
Denna studie syftar till att utvärdera det positiva prediktiva värdet av Hevylite-testet vid utvärdering av kvarvarande sjukdom vid myelom i jämförelse med multiparametrisk flödescytometri på benmärgen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Laure Vincent, MD
- Telefonnummer: 33 467 33 24 18
- E-post: l-vincent@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Alla patienter med myelom i fullständigt svar definierar som: Frånvaro av monoklonal komponent på serum- och urinelektrofores Negativ immunfixering på serum och urin Normalt förhållande mellan fria lätta kedjor enligt standard Freelite®-metoden
- Valfritt antal mottagna behandlingslinjer
Exklusions kriterier:
- Nej
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
positivt prediktivt värde av Hevylite-testet
Tidsram: 1 dag
|
positivt prediktivt värde av Hevylite-testet vid utvärdering av kvarvarande sjukdom i myelom i jämförelse med multiparametrisk flödescytometri på benmärgen
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet Hevylite-testet
Tidsram: 1 dag
|
Känslighet Hevylite-testet vid utvärdering av kvarvarande sjukdom i myelom i jämförelse med multiparametrisk flödescytometri på benmärgen
|
1 dag
|
|
negativt prediktivt värde för Hevylite-testet
Tidsram: 1 dag
|
negativt prediktivt värde av Hevylite-testet vid utvärdering av kvarvarande sjukdom i myelom i jämförelse med multiparametrisk flödescytometri på benmärgen
|
1 dag
|
|
specificitet för Hevylite-testet
Tidsram: 1 dag
|
specificitet av Hevylite-testet vid utvärdering av kvarvarande sjukdom i myelom i jämförelse med multiparametrisk flödescytometri på benmärgen
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laure Vincent, Md, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0234
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .